Akute lymphoblastische Leukämie - FDA genehmigt Erwinaze

Weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) helfen dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, jedoch ist akute lymphoblastische Leukämie, auch bekannt als Krebs der weißen Blutkörperchen, durch eine Produktion von überschüssigen Lymphozyten im Knochenmark gekennzeichnet.
Die US-FDA hat gerade ein neues Medikament namens Erwinaze (Asparaginase Erwinia chrysanthemi), hergestellt von EUSA Pharma Inc. in Langhorne, das zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bestimmt ist, die eine Überempfindlichkeit gegen Asparaginase- und Pegaspargase-Chemotherapie-Arzneimittel aus E. coli zur Behandlung von ALL haben.
Erwinaze wurde entwickelt, um Aminosäuren (Asparagin), einen der körpereigenen Eiweißbausteine ??im Blut, abzubauen, die für das Wachstum aller Zellen notwendig sind. Erwinaze Behandlung besteht aus drei intramuskulären Injektionen pro Woche und verursacht Leukämiezellen zu sterben. Die Erwinase-Therapie wirkt sich nicht auf gesunde menschliche Zellen aus, die durch Biosynthese genügend Asparagin für ihren eigenen Bedarf produzieren können, Leukämiezellen sind jedoch nicht in der Lage, Asparagin zu produzieren.
Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, kommentierte:

"Die Zulassung von Erwinaze unterstreicht das Engagement der FDA für die Zulassung von Medikamenten für Erkrankungen mit begrenzten Patientenpopulationen mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen unter Verwendung neuer Versuchsendpunkte."

Die Forscher bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Erwinaze in einer klinischen Studie mit 58 Patienten. Zusätzliche Sicherheitsdaten von 843 Patienten wurden von einem erweiterten Zugangsprogramm namens Erwinaze Master Treatment Protocol (EMTP) erhalten. Patienten in beiden Studien mussten die Behandlung mit Pegaspargase oder Asparaginase abbrechen E coli aufgrund von allergischen Reaktionen.
Der Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Anzahl der Patienten mit anhaltender Asparaginase-Aktivität, die mit einer besseren Leukämie-Kontrolle und einem besseren Überleben assoziiert waren. Die Forscher stellten fest, dass der vorgegebene Schwellenwert für die Asparaginase-Aktivität 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung bei allen auswertbaren Patienten eingehalten wurde.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Erwinase Therapie sind schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), hohe Blutwerte von Leberenzymen (abnorme Transaminasen und Bilirubin), Blutungen (Blutungen), Blutgerinnung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Übelkeit, Erbrechen und Bluthochdruck Zucker (Hyperglykämie).

Die FDA genehmigte zwei weitere Produkte, die ein asaparginspezifisches Enzym zur Behandlung von ALL bei Patienten vor der Zulassung von Erwinaze enthalten, nämlich Elspar (Asparaginase-Injektion) und Oncaspar (Pegaspargase), die beide von E coli.
Erwinaze, hergestellt von EUSA Pharma Inc. aus Langhorne, Pa.tronic-Strahlung und zur Regulierung von Tabakprodukten, wurde als Arzneimittel für seltene Leiden eingestuft, da in den USA weniger als 200.000 Menschen betroffen sind.
Geschrieben von Petra Rattue