Adcetris (Brentuximab Vedotin) genehmigt für Hodgkin-Lymphom und systemische anaplastische große Zelllymphom - FDA

Die FDA hat Brentuximab Vedotin, Markenname Adcetris, für die Behandlung von HL (Hodgkin-Lymphom) und ALCL (systemisch anaplastisches großzelliges Lymphom) zugelassen. Adcetris besteht aus einem Medikament und einem Antikörper - einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat - der Antikörper lenkt das Medikament auf CD30, ein Ziel für Lymphomzellen.
Adectris wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms der FDA zugelassen.
Adcetris ist für Personen bestimmt, deren Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation (das eigene Knochenmark wird zur Reparatur von geschädigtem Knochenmark nach einer hochdosierten Chemotherapie verwendet) oder nach zwei früheren Behandlungen mit Chemotherapie weiter fortschreitet und der Patient keine Transplantation erhalten kann.
Adcetris kann auch für Personen verschrieben werden, deren ALCL nach einer Behandlung mit Chemotherapie fortgeschritten ist.
Richard Pazdur, M.D., Direktor des Office of Oncology Drug Products im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und -forschung, sagte:

"Frühe klinische Daten legen nahe, dass Patienten, die Adcetris gegen Hodgkin-Lymphom und systemisches anaplastisches Lymphom erhielten, eine signifikante Reaktion auf die Therapie hatten."

Häufige HL-Symptome sind nächtliche Schweißausbrüche, Fieber, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Vergrößerung der Milz und Lymphknoten, laut NCI (National Cancer Institute). Bis Ende dieses Jahres werden in den USA etwa 8.830 neue HL-Diagnosen vorliegen, sagt NCI, und 1.300 Menschen werden an der Krankheit sterben.

Systemischer ALCL ist ein ungewöhnlicher bösartiger Tumor, der nicht in Hodgkin vorkommen kann und in Lunge, Leber, Weichgewebe, Knochen, Haut, Lymphknoten oder anderen Teilen des Körpers auftreten kann, so das NCI.
Adcetris ist das erste Medikament, das speziell für ALCL-Patienten indiziert ist und die erste FDA-zugelassene Behandlung für HL seit 1977, sagt die FDA.
Die FDA hat Adcetris nach Auswertung einer einarmigen klinischen Studie mit 102 Teilnehmern zugelassen. Die Patienten erhielten nur Adcetris. Der Endpunkt der menschlichen Studie war die objektive Ansprechrate - welcher Prozentsatz der Tumore der Teilnehmer schrumpfte oder verschwand nach der Behandlung insgesamt. 73% von ihnen erreichten entweder eine teilweise oder vollständige Reaktion und sprachen 6,7 Monate (durchschnittlich) auf die Therapie an.
Die systemische ALCL einarmige klinische Studie umfasste 58 Patienten. Sie erhielten nur Adcetris. Der primäre Endpunkt war der gleiche; objektive Rücklaufquote. 86% von ihnen erreichten entweder eine teilweise oder vollständige Reaktion und antworteten für 12,6 Monate (Durchschnitt).
Zu den Nebenwirkungen von Adcetris gehören Neutropenie (Abfall der weißen Blutkörperchen), periphere sensorische Neuropathie (Nervenschädigung), Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Thrombozytopenie (niedriger Blutplättchenspiegel), Erbrechen und Anämie.
Die FDA warnt, dass Adcetris den Fötus einer Schwangeren schädigen könnte.
Adcetris wird von Seattle Genetics aus Bothell, Washington, USA vermarktet.
Geschrieben von Christian Nordqvist