Künstliche Aortenherzklappe von der FDA genehmigt, erfordert keine Operation am offenen Herzen

Die Sapien Transcatheter Heart Valve (THV), eine künstliche Aortenherzklappe, die ohne Operation am offenen Herzen platziert werden kann, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Die künstliche Herzklappe ersetzt eine durch senile Aortenklappenstenose geschädigte Aortenklappe.
Senile Aortenklappenstenose ist eine fortschreitende Krankheit, die ältere Patienten betreffen kann. Es gibt eine Ansammlung von Kalkablagerungen auf der Aortenklappe, wodurch die Klappe enger wird. Um ausreichende Mengen Blut durch die kleinere Ventilöffnung zu pumpen, muss das Herz viel härter arbeiten; Es schwächt sich aufgrund der langfristigen zusätzlichen Anstrengung ab, was zu Schmerzen in der Brust, Herzversagen, Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag), Ohnmacht oder Herzstillstand (Herz stoppt vollständig) führt.
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose müssen in der Regel operiert werden, um die Klappe zu ersetzen.
Nach Angaben der FDA sterben mehr als die Hälfte aller Personen innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der senilen Aortenstenose. Leider sind einige Patienten nicht in der Lage, sich einer Operation am offenen Herzen zu unterziehen, die erforderlich ist, um das fehlerhafte Ventil zu ersetzen.
Jeffrey Shuren, M.D., Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Die Chirurgie, die die Aortenklappe ersetzt, ist eine wirksame Behandlung bei schwerer seniler Aortenklappenstenose. Die Sapien Transkatheter-Herzklappe (THV) ist ein Beispiel für ein innovatives neues Gerät, das einigen Patienten diese Erkrankung bietet, die sich keiner offenen Herzoperation unterziehen können mit der Option des Ventilersatzes.
Die Agentur engagiert sich weiterhin für die Zusammenarbeit mit Unternehmen, die bahnbrechende Behandlungen entwickeln, die sich erheblich auf die Patientenversorgung in den USA auswirken. "

Der Sapien THV besteht aus Polyester- und Kuhgewebe und wird von einem Netzrahmen aus Edelstahl getragen. Die Vorrichtung wird in einen Abgabekatheter komprimiert und durch einen kleinen Schnitt im Bein in die Femoralarterie eingeführt und bis an die Stelle der erkrankten Klappe im Herzen gefädelt. Die Herzklappe wird dann vom Katheter getrennt und mit einem Ballon expandiert.
Die FDA genehmigte eine Studie an 365 Patienten mit seniler Aortenklappenstenose, die für eine Operation am offenen Herzen nicht in Frage kamen. Sie waren in zwei Gruppen unterteilt:

• Die Sapien-Ventilgruppe
• Eine Kohortengruppe - sie erhielten eine andere Behandlung, die keine Operation am offenen Herzen erforderte - Ballonvalvuloplastie; Die Aortenklappe wird vergrößert, indem sie mit einem Ballon gedehnt wird

Im Folgenden sind einige hervorgehobene Ergebnisse aus der Studie:

• 69% der Sapien-Gruppe lebten noch ein Jahr später als 50% in der anderen Gruppe
• Diejenigen in der Sapien-Ventilgruppe hatten 2,5 Mal mehr Hübe
• Die Patienten in der Sapien-Valve-Gruppe hatten achtmal so viele Gefäß- und Blutungskomplikationen

Die Macher von Sapien THV, die Edwards Lifesciences Corporation, werden die Auswertung der Patientenergebnisse über das nationale TVT-Register (Transkatheter Valve Therapy) fortsetzen. Das American College of Cardiology und die Society of Thoracic Surgeons arbeiten eng mit der FDA und den CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) zusammen, um ein nationales TVT-Register zu schaffen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind für diejenigen möglich, die das Sapien-Ventil erhalten - Schlaganfall, Perforation der Blutgefäße, Perforation der Ventrikel- oder Klappenstrukturen, signifikante Blutungen, Schädigung des Herzleitungssystems und Lecks um das neue Ventil herum - alle sind potenziell lebensbedrohlich. bedrohlich.
Der Sapien THV ist zugelassen für:

Personen, die für eine Operation am offenen Herzen nicht in Frage kommen, um ihre Aortenklappe zu ersetzen, und eine Kalziumansammlung im Faserring der Aortenherzklappe (verkalkter Aortenanulus)

Der Herzchirurg muss bei der Entscheidung, ob ein Patient für die Behandlung mit Sapien THV geeignet ist, gemäß dem Produktlabel einbezogen werden.
Die FDA fügt hinzu, dass dieses Gerät nicht für die Verwendung bei Operationen am offenen Herzen zugelassen ist. Patienten mit den folgenden Bedingungen oder Umständen sollten nicht mit Sapien THV behandelt werden: Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmer- / Antikoagulationstherapie nicht vertragen, Personen mit angeborenen Fehlbildungen der Herzklappe und Patienten mit Massen oder einer Infektion in ihren Herzen.
Michael A. Mussallem, Chairman und CEO der Edwards Lifesciences Corporation, sagte:

"Dieser Tag stellt einen wichtigen Meilenstein für inoperable amerikanische Patienten dar, die seit langem auf eine therapeutische Option für die oft schwächenden Symptome einer schweren Aortenstenose warten. Wir sind sehr stolz auf das Engagement der Herzgruppen und der an der klinischen Studie beteiligten Patienten diese Therapie, die den Weg für diese Therapie geebnet hat, um noch mehr Menschen auf der ganzen Welt zu helfen. "

Geschrieben von Christian Nordqvist