Künstliche Bauchspeicheldrüse - FDA bietet Optionen für Designs und Studien

Ein Entwurf einer Anleitung zur Unterstützung künstlicher Pankreasforscher und Entscheidungsträger bei der Erstellung und Einreichung ihrer Geräte für die FDA-Zulassung wurde von der Agentur herausgegeben. Zur Zeit werden künstliche Bauchspeicheldrüsen zur Behandlung von Diabetes Typ 1 entwickelt und entwickelt.
Der Entwurf des Leitfadens enthält flexible Empfehlungen für das Design und Testen von Geräten, so dass sie weiterhin die behördlichen Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit erfüllen können. Ein Beispiel ist eine flexible Auswahl von Studienendpunkten, wie viele Patienten in die Studie einbezogen werden können und wie lange die klinische Studie dauern kann.
Jeffrey Shuren, M.D., Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Die FDA konzentriert sich auf die Verbesserung des Prozesses für die Untersuchung und Zulassung von künstlichen Pankreas-Systemen und entwickelte diese Anleitung, um Herstellern, die dieses Gerät an US-Patienten liefern möchten, maximale Flexibilität zu bieten. Wir verstehen, wie dieses Gerät das Leben von Millionen von Menschen verändern kann Amerikaner mit Diabetes, und wir möchten, dass unsere Sicherheits- und Wirksamkeitsüberprüfung den Patienten das Vertrauen gibt, dass das Gerät funktioniert. "

Diabetes Typ 1

Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung - der Körper des Patienten hat seine eigenen Betazellen in der Bauchspeicheldrüse angegriffen und zerstört (Betazellen produzieren Insulin). Eine Person mit Diabetes Typ 1 kann kein Insulin produzieren. Diese Art von Diabetes beginnt, wenn der Patient jung ist, unter dem Alter von 40 Jahren. 15% aller Diabetes Fälle sind von dieser Art, der Rest ist Typ zwei.
Eine Person mit Typ-1-Diabetes kann nicht überleben, ohne regelmäßig exogenes Insulin zu nehmen. In einigen Fällen kann eine Bauchspeicheldrüsentransplantation ihre eigene Insulinproduktion wiederherstellen.

Typ-1-Diabetes ist nicht vermeidbar; Es ist nicht das Ergebnis des Lebensstils, der normalerweise bei Typ-2-Diabetes der Fall ist. Sie können Diabetes Typ 1 nicht mit einer Änderung des Lebensstils umkehren.
Diabetes-Typ-1-Patienten müssen ihren Blutzuckerspiegel den ganzen Tag über mit einem Blutzuckermessgerät überwachen. Sie müssen jedes Mal berechnen, wie viel Insulin sie benötigen, um ihren Blutzuckerspiegel auf einen normalen Wert zu bringen. Das Insulin wird mit einer Spritze oder einer Insulinpumpe in das subkutane Gewebe verabreicht.

Künstliche Bauchspeicheldrüse

Eine künstliche Bauchspeicheldrüse besteht aus zwei medizinischen Geräten:

• Eine Insulinpumpe
• Ein CGM (Continuous Glucose Monitor) - dieser empfängt Daten über den Glukosespiegel von einem Sensor, der unter der Haut des Patienten implantiert wird

Die beiden Geräte arbeiten zusammen. Sie überwachen den Blutzuckerspiegel des Patienten und pumpen automatisch genau die richtigen Insulindosen, die mit einem Computeralgorithmus berechnet werden.
Eine künstliche Bauchspeicheldrüse ist kein Heilmittel für Diabetes Typ 1. Sie kann jedoch die Häufigkeit und Schwere oder den hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel signifikant reduzieren, was zu einer besseren Lebensqualität und einem viel geringeren Risiko für diabetesbedingte Komplikationen führt.
Um eine klinische Studie so schnell wie möglich zu einem ambulanten Setting zu bringen, empfiehlt die Leitlinie eine 3-Phasen-Progression für den Menschen. Die Anleitung enthält auch Vorschläge, wie Sponsoren "vorhandene Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Komponenten, die ein künstliches Pankreas-System bilden können, sowie Daten aus klinischen Studien außerhalb der USA nutzen".
Der Sponsor könnte auch unter anderem die folgenden zwei Optionen wählen:

• Ob ihr Gerät eine gute glykämische Kontrolle neben Standardtherapien bietet
• Ob ihr Gerät im Vergleich zu anderen Therapien eine überlegene glykämische Kontrolle bietet

Nach ihrer Fertigstellung wird die Anleitung den Herstellern und Forschern dabei helfen, Einreichungen für klinische Studien und Produktzulassungen zusammenzustellen.
Im Juni 2010 veröffentlichte die Agentur einen Entwurf eines Leitfadens, in dem ihre Erwartungen in Bezug auf nicht-klinische Tests und Versuche an Menschen für ein künstliches Pankreas-System der ersten Generation mit der Bezeichnung a Niedriges Glucose Suspend System. Die FDA erklärte: "Ein solches System hilft, einen gefährlichen Abfall des Blutzuckerspiegels zu eliminieren oder zu reduzieren, indem die Insulinabgabe zeitweilig ausgesetzt wird, wenn sich die Glukosespiegel einem niedrigen Schwellenwert nähern."
In einem Kommuniqué schrieb gestern die FDA:

"Die heutige Leitlinie wurde durch die Kommentare zum Leitliniendokument" Low Glucose Suspend System "(Niedriges Glukose-Suspendierungssystem) informiert. Es befasst sich mit künstlichen Pankreas-Geräten der Zukunft, wie z. B. einem Treat-to-Range-System, das die Insulindosierung anpasst, wenn sich der Blutzuckerspiegel einer Person nähert ein Behandeln-zum-Ziel-System, das Zielglukosespiegel einstellen und versuchen würde, diese Niveaus zu jeder Zeit zu erreichen. Dieses System würde vollständig automatisiert sein und keine Interaktion vom Benutzer erfordern, außer für die Kalibrierung des CGM-Systems.

Die FDA wird demnächst eine Bekanntmachung des Federal Register veröffentlichen, in der die Öffentlichkeit aufgefordert wird, sich zu diesem Leitlinienentwurf zu äußern.

Geschrieben von Christian Nordqvist