AstraZeneca Brilinta Blutverdünner FDA genehmigt; Boxed Warnung

In einer mit Spannung erwarteten Zulassung hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Brilinta (Ticagrelor) von AstraZeneca genehmigt, der das Blut mit der Absicht verdünnt, Patienten mit akuten Koronarsyndromen zu helfen, ihre Chancen auf Herzinfarkt und Tod zu senken.
Dr. Norman Stockbridge, Direktor der Abteilung für kardiovaskuläre und renale Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung erklärte:

"In klinischen Studien war Brilinta wirksamer als Plavix bei der Vorbeugung von Herzinfarkten und Todesfällen, aber dieser Vorteil wurde bei Aspirin-Erhaltungsdosen von 75 bis 100 Milligramm einmal täglich beobachtet."

Dies bedeutet, dass Brilinta zweimal statt einmal am Tag eingenommen werden muss, was einen Nachteil in Bezug auf die Compliance darstellt, aber seine Wirkungen sind schneller reversibel, was vor einer Operation nützlich sein kann oder wenn Nebenwirkungen auftreten. Die Entscheidung der Agentur kam, nachdem eine Reihe von Studien herausfand, dass Brilinta gegen den Standard-Blutverdünner, der jetzt im Einsatz ist, eine gute Leistung zeigte, Plavix (Clopidogrel), das von Bristol Meyers Squibb in Partnerschaft mit Sanofi Aventis produziert wird.

Herzpatienten, die Brilinta mit niedrig dosiertem Aspirin (weniger als 300 Milligramm) einnahmen, hatten jedoch weniger kardiovaskuläre Komplikationen als Plavix plus niedrig dosiertes Aspirin. Dies hat zu einer Warnung der FDA geführt, was bedeutet, dass medizinische Studien zeigen, dass das Medikament ein signifikantes Risiko für ernste oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen birgt. Die U.S. Food and Drug Administration kann von einem pharmazeutischen Unternehmen verlangen, dass es eine Black Box Warnung vor der Kennzeichnung eines verschreibungspflichtigen Medikaments oder in der Literatur, die es beschreibt, platziert. Es ist die stärkste Warnung, die die FDA fordert.
Diese Warnung stellt jedoch keine fatalen Umstände dar. Es besagt nur, dass der Nutzen von Brilinta verschwand, wenn höhere Dosen von Aspirin verwendet wurden. Einnahme des Medikaments zusammen mit täglichen Aspirin-Dosen über 100 Milligramm könnte seine Wirksamkeit verringern. Die FDA schreibt außerdem vor, dass AstraZeneca "Aufklärung für Ärzte durchführt, um sie auf das Risiko einer höheren Aspirindosis aufmerksam zu machen".

Die FDA merkt an, dass Brilinta die Chancen auf Blutungen erhöhen kann. Laut der Agentur waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Brilinta Blutungen und / oder Kurzatmigkeit.
Dr. Jeffrey S. Berger, Assistenzprofessor für Medizin und Direktor für kardiovaskuläre Thrombose am NYU Langone Medical Center in New York, sagte auf einer Pressekonferenz der American Heart Association:

"Die Studie hebt hervor, dass es sinnvoll wäre, Aspirin mit 81 mg pro Tag (und nicht 325 mg täglich) zu verwenden, wenn man sich für Ticagrelor bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom entscheidet akute Einstellung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls. Eine höhere Aspirin-Dosis (325 mg gegenüber 81 mg) erhöht das Risiko von Blutungen, ohne die Wirksamkeit des Medikaments zu erhöhen. "

Quelle: Die US-amerikanische Food and Drug Administration
Geschrieben von Sy Kraft