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Bakterien-verdorbenes Ultraschall-Gel von FDA gesaugt
Die FDA informiert, dass US Marshals ergriffen haben Sonic Generisches Ultraschall-Übertragungsgel Nach Laboranalysen enthielten die Proben zwei Bakterienstämme, Pseudomonas aeruginosa und Klebsiella oxytoca. Die Gele wurden von Pharmaceutical Innovations Inc. in Newark, New Jersey, beschlagnahmt und enthielten Lose, die zwischen Juni 2011 und Dezember 2011 hergestellt wurden (alle Chargen).
Die Gele seien vom NJ Department of Health und Senior Services unter Embargo gehalten worden, schrieb heute die FDA (Food and Drug Administration).
Die Gele sind nach dem Bundesgesetz für Nahrungs-, Arzneimittel- und Kosmetika verfälscht. Die Kennzeichnung ist laut FDA ebenfalls fehlerhaft. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung können sie gesundheitsschädlich sein.
Die FDA schrieb heute in einem Kommuniqué:
"Diese Bakterien stellen für Personen, denen sie ausgesetzt sind, ein ernsthaftes Infektionsrisiko dar
das Produkt."
Dara A. Corrigan, stellvertretende Beauftragte für regulatorische Angelegenheiten, FDA, sagte:
"Dieses Ultraschallgel stellte für Patienten, insbesondere anfällige, ernsthafte Gesundheitsrisiken dar. Deshalb ergreift die FDA mit Unterstützung unseres staatlichen Partners aggressive Durchsetzungsmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit."
Ultraschall-Übertragungsgel verbessert die Übertragung von Ultraschallwellen. Ultraschall verwendet hochfrequente Schallwellen, um Bilder von Strukturen im Körper zu erzeugen.
16 Berichte von mit Pseudomonas aeruginosa wurden von der FDA erhalten. Sie hatten alle transösophagealen Ultraschall-Verfahren unterziehen Herzklappenersatz unterzogen. Sonic Generic Ultraschall Transmission Gel wurde auf allen von ihnen verwendet.
Medizinischen Fachkräften, die Ultraschalluntersuchungen durchführen, wurde von der FDA mitgeteilt, dass sie das oben erwähnte Gel, das von Juni 2011 bis Ende Dezember 2011 hergestellt wurde, nicht mehr verwenden wird. Sie werden in 250-Milliliter- und 5-Liter-Behältern angeboten.
Folgende Chargennummern wurden als kontaminiert befunden:
- 060111
- 090111
- 120111
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