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Blutverdünnende Arzneimittelsicherheitsbedenken werden herausgestellt
Die Besorgnis über ein führendes blutverdünnendes Medikament - und die zu seiner Billigung führenden Regulierungsentscheidungen - wurden in einer neuen Untersuchung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Gesundheitswesens aufgeworfen BMJ.
Eine interne Überprüfung der RE-LY-Daten zeigte, dass die Messung der Blutspiegel von Dabigatran und die entsprechende Anpassung der Dosis die schwerwiegenden Blutungsereignisse im Vergleich zu gut kontrolliertem Warfarin um 30-40% reduzieren konnten.
Das BMJ beschreibt Dabigatran (Pradaxa) als "blockbuster Antikoagulans", der zu einer neuen Generation von Medikamenten zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern gehört.
Diese neuen Medikamente wurden als Teil der US-amerikanischen, britischen, europäischen und kanadischen Schlaganfall-Leitlinien empfohlen, zum Teil, weil es im Gegensatz zu älteren Therapien wie Warfarin nicht notwendig ist, das Medikament zur Überwachung von Plasmaspiegeln und Antikoagulans-Aktivität zu verschreiben und anpassen zu müssen die Dosierung entsprechend.
Das BMJDie Untersuchung wurde durch die Offenlegung von zuvor vertraulichen internen Dokumenten des Dabigatran-Herstellers Boehringer Ingelheim ausgelöst, die während eines Rechtsstreits in den USA veröffentlicht wurden.
Sie zeigten, dass das Unternehmen es versäumt hatte, Informationen mit den Aufsichtsbehörden über die Vorteile der Überwachung der gerinnungshemmenden Aktivität und der Anpassung der Dosierung zur Gewährleistung von Wirksamkeit und Sicherheit auszutauschen.
Auch die Zeitschrift berichtet, Boehringer Ingelheim nicht teilen Analysen, wie viele größere Blutungen durch die Anpassung der Dosis verhindert werden könnte. Der Hersteller behauptet, dass diese Information zurückgehalten wurde, weil diese Analysen nicht zuverlässig waren.
Beweise für neue Richtlinien zur Schlaganfallprävention sind "unvollständig"
Das BMJ stellten fest, dass eine einzige klinische Studie mit der Bezeichnung RE-LY den Aufsichtsbehörden Beweise für die Hauptvorteile von Dabigatran lieferte.
Aus im Rahmen der Informationsfreiheit erlangten Dokumenten geht jedoch hervor, dass die Aufsichtsbehörden beim Hersteller Bedenken hinsichtlich der Ausgestaltung und Überwachung dieses Versuchs geäußert haben. Das BMJ festgestellt, dass es drei Überprüfungen der Daten erforderlich war, um die Anzahl der schweren und tödlichen Blutungen unter den Studienteilnehmern zu berechnen.
Selbst jetzt, sagt die Debitorenredakteurin der Zeitschrift, Dr. Deborah Cohen, gibt es einige Zweifel darüber, ob all diese Ereignisse unter den Studienteilnehmern richtig berücksichtigt wurden.
Im Jahr 2010 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, war Dabigatran ein finanzieller Erfolg. Bis Ende 2011 zeigen die offengelegten Dokumente jedoch, dass das Unternehmen wegen tödlicher Blutungen beunruhigt war und ob Hochrisikopatienten die Medikamentenspiegel im Blut überwachen lassen sollten.
Diese Bedenken wurden nicht veröffentlicht, als Boehringer Ingelheim Anfang 2012 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgefordert wurde, einem speziell einberufenen Expertensicherheitsausschuss zu berichten.
Die interne Neubewertung von Beweisen widerspricht den öffentlichen Behauptungen der Gesellschaft
Im Juni 2012 zeigte eine interne Überprüfung der RE-LY-Daten, dass die Messung der Blutspiegel von Dabigatran und die Anpassung der Dosis bei Bedarf die Blutungsereignisse im Vergleich zu gut kontrolliertem Warfarin um 30-40% reduzieren konnten.
Als das Journal Boehringer Ingelheim bat, auf die Veröffentlichung dieses Beweismaterials zu reagieren, bestand der Hersteller darauf, dass die Daten nicht zuverlässig seien und dass die gerinnungshemmende Wirkung und die Blutspiegel von Dabigatran nicht überwacht werden müssten.
Ein Unternehmenssprecher hat erzählt BMJ:
"Unsere Wissenschaftler stellten fest, und die FDA stimmte zu, dass die Forschung keine Entscheidungen auf der Grundlage von Plasmakonzentrationen unterstützt - eine Schlussfolgerung, die ausschließlich auf Wissenschaft und Patientenwohlfahrt beruht."
In einer Analyse, die parallel zur Untersuchung veröffentlicht wurde, sagt Thomas J. Moore, leitender Wissenschaftler am Institut für sichere Medikationspraxis in Alexandria, VA, dass die FDA und die EMA "eine therapeutische Bandbreite vereinbaren und eine anfängliche Dosisanpassung basierend auf Plasmamessungen empfehlen" um die Sicherheit von Dabigatran zu verbessern.
Ein entsprechender Leitartikel von Prof. Rita Redberg von der Universität von Kalifornien - San Francisco besagt, dass die Untersuchung "einen Mangel an Transparenz über die Sicherheit von nicht überwachtem Dabigatran aufzeigt". Der Professor fordert auch "einen transparenteren Prozess der Datensammlung und Überprüfung, der wichtige klinische Daten verfügbar machen würde, ohne auf Rechtsstreitigkeiten und Vorladungen warten zu müssen."
"Eine größere methodische Strenge vor der behördlichen Zulassung", sagt sie, "und eine sorgfältige und zugängliche Überwachung nach der Markteinführung kann die Patientenversorgung besser informieren und es uns ermöglichen, eine wirklich neuartige Therapie zu erkennen."
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