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Brodalumab für mäßige bis schwere Psoriasis in Phase III
Die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Dosisfindungsstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab (früher AMG 827) bei 198 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden im. Veröffentlicht New England Journal of Medicine.
Die Forscher der 12-wöchigen Studie wiesen den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip einen PAS-Score von 12 oder mehr zu und betrafen eine Körperoberfläche von mindestens 10 Prozent, um Brodalumab zu erhalten (70 mg, 140 mg oder 210 mg am ersten und zweiten Tag) Wochen 1,2,4,6,8 und 10 oder 280 mg monatlich) oder Placebo.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde in allen Brodalumag - Gruppen erreicht, deren durchschnittliche Verbesserung im Psoriasis - Bereich (in Prozent) und Schweregrad - Index (PASI) höher war als bei Patienten in der Placebo - Gruppe (p
Brodalumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen. Das Arzneimittel bindet selektiv an den Interleukin-17 (IL-17) -Rezeptor und verhindert dessen Signalübertragung, wodurch die Bindung vieler mit Psoriasis in Verbindung stehender Mitglieder der IL-17-Familie inhibiert wird. Viele Studienteilnehmer (62%), die alle zwei Wochen 210 mg Brodalumab erhielten, erreichten eine vollständige Beseitigung ihrer Hauterkrankung (PASI 100).
PASI-Score ist ein Maß für Psoriasis Plaque Rötung, Skalierung und Dicke und die Größenordnung der Beteiligung in jedem Bereich des Körpers. Forscher messen oft, wie effektiv eine Behandlung ist, indem sie den PASI-Wert gegenüber dem Ausgangswert reduziert. Zum Beispiel ist eine Reduktion von 75% als PASI 75 bekannt, eine Verringerung von 90% ist als PASI 90 bekannt, und die totale Beseitigung von Hauterkrankungen ist als PASI 100 bekannt.
Kim Papp, M.D., Ph.D., Hauptautor der Studie und Direktor bei Probity Medical Research, Ontario, Kanada, sagte:
"Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für diejenigen, die mit Psoriasis leben, doch diese Optionen können vielen Patienten nicht helfen, ihre therapeutischen Ziele zu erreichen.
In dieser Phase-2-Studie zeigte Brodalumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem schnellen Wirkungseintritt innerhalb weniger Tage ein hohes Ansprechen. Aufgrund dieser Ergebnisse sind zusätzliche klinische Studien erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab weiter zu bewerten. "
Psoriasis ist eine chronische Erkrankung des Immunsystems, die dazu führt, dass die Hautzellen schneller wachsen. Weltweit betrifft die Krankheit rund 125 Millionen Menschen. Obwohl mehrere Arten von Psoriasis existieren, haben etwa 80% der Betroffenen eine Plaque-Psoriasis. Plaque Psoriasis kann schmerzhafte und juckende rote, schuppige Flecken auf der Haut verursachen.
In dieser Studie fanden die Forscher heraus, dass Teilnehmer, die jede zweite Woche 140 mg Brodalumab erhielten, eine durchschnittliche Verbesserung des PASI-Werts von 85,9%, 86,3% unter den Teilnehmern, die 210 mg erhielten, und 45,0% für 70 mg verglichen mit 16,0% unter Teilnehmer, die Placebo erhielten (alle p
Darüber hinaus fanden die Forscher heraus, dass 280 mg von monatlichem Brotrumumab mit einer mittleren PASI-Verbesserung von 76% assoziiert waren. Etwa 30% der Studienteilnehmer, die der Ortsgruppe zugewiesen wurden, hatten eine Verschlechterung der Psoriasis.
Darüber hinaus bewertete das Team sekundäre Endpunkte wie PASI 75 (75% ige Senkung des PASI-Wertes des Patienten gegenüber dem Ausgangswert), PASI 90 (90%) und PASI 100 (Gesamt-Clearance der Hauterkrankung).
77% der Teilnehmer, die 140 mg Brodalumab erhielten, erreichten eine Reduktion ihres PASI-Wertes um 75%, 72% erreichten PASI 90 und 38% erreichten PASI 100.
82% der Teilnehmer, die 210 mg Brodalumab erhielten, erreichten eine Reduktion um 75%, 75% erreichten PASI 90 und 62% erreichten PASI 100.
In den kombinierten Brodalumab-Gruppen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen:
- Rötung an der Injektionsstelle (6%)
- Erkältung (8%)
- Infektion der oberen Atemwege (8%)
Gegenwärtig ist Brodalumab das einzige experimentelle Arzneimittel in der Entwicklung, das den IL-17-Rezeptor inhibiert und somit mehrere IL-17-Liganden gleichzeitig daran hindert, Signale an den Körper zu übertragen. Andere Wirkstoffe, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, zielen auf die individuellen IL-17-Liganden ab. Durch Hemmung der Bindung dieser Liganden an den Rezeptor verhindert Brodalumab, dass der Körper Signale empfängt, die ansonsten Entzündungen und andere Beschwerden verursachen könnten.
Forscher untersuchen derzeit Brodalumab zur Behandlung von Psoriasis (Phase II und geplante Phase III), Asthma (Phase II) und Psoriasis-Arthritis (Phase II).
Geschrieben von Grace Rattue
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