C-EARLY: Certolizumab Pegol, wirksam bei früher rheumatoider Arthritis

Certolizumab Pegol, das mit Methotrexat verwendet wird, ist laut der C-EARLY-Studie für die Behandlung von Patienten mit früher aktiver rheumatoider Arthritis und schlechten prognostischen Faktoren, die zuvor nicht mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden, von Nutzen. Dieses Ergebnis wurde auf der Jahrestagung des American College of Rheumatology in San Francisco, Kalifornien, vom 7. bis 11. November vorgestellt.
Ergebnisse der C-EARLY-Studie Certolizumab Pegol ist vorteilhaft für Patienten mit früher rheumatoider Arthritis.

Darüber hinaus zeigt eine Post-hoc-Analyse der C-EARLY-Daten, dass Patienten, die bis zur 12. Woche keine Besserung erleben, in Woche 52 keine Remission erzielen werden.

"In Übereinstimmung mit den Behandlungsempfehlungen zeigen diese Daten, dass die 12. Woche ein geeigneter Entscheidungspunkt ist, an dem die Ergebnisse der Patienten beurteilt werden können", erklärten die Forscher.

Certolizumab pegol (CZP), ein humanisierter monoklonaler Fab-Fragment-Antikörper, der gegen den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) gerichtet ist, wird derzeit für mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (RA) nach Versagen von mindestens zwei konventionellen nichtbiologischen Therapien empfohlen, einschließlich Methotrexat (MTX).

Die C-EARLY-Studie, geleitet von Michael Weinblatt vom Brigham and Women's Hospital in Boston, MA, machte sich daran, die Wirksamkeit von CZP bei MTX-naiven Patienten zu untersuchen.

In der Phase-3-Doppelblind-Studie, 879 Patienten, mit aktiver RA Placebo + MTX (n = 213). MTX wurde mit 10 mg / Woche begonnen und erhöhte sich bis Woche 8 auf 25 mg / Woche. Patienten, die bis Woche 8 nicht mehr als 15 mg / Woche MTX tolerieren konnten, wurden zurückgezogen.

Insgesamt beendeten 500 Patienten den CZP + MTX-Arm und 143 den Placebo + MTX-Arm.

Der primäre Endpunkt der anhaltenden Remission (definiert als DAS28 (ESR)

Zusätzlich der sekundäre Endpunkt der anhaltend niedrigen Krankheitsaktivität [definiert als DAS28

Erste große Studie, um anhaltende Remission über 12 Wochen zu untersuchen

Das Sicherheitsprofil von CZP + MTX war ähnlich dem von Placebo + MTX, obwohl die Infektionsrate bei CZP + MTX höher war als bei Placebo + MTX (71,8 versus 52,7 / 100 Patientenjahre). Die beiden Arme waren bei schweren Infektionen ähnlich (3,3 versus 3,7 / 100 Patientenjahre).

Die C-EARLY-Studie, so Weinblatt, ist die erste große randomisierte Studie, die eine anhaltende Remission über 12 Wochen untersucht hat. "Es zeigte sich, dass ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Anteil der Patienten (im CZP + MTX-Arm) eine anhaltende Remission erreichte", sagte er.

In einer Post-hoc-Analyse der C-Early-Daten, die ebenfalls auf der Sitzung berichtet wurde, fanden Weinblatt und Kollegen heraus, dass Patienten, die CZP + MTX erhielten, die in Woche 12 keine DAS28-Verbesserungen von> 0,6 erreicht hatten, 92% wahrscheinlich bis Woche 52 keine Remission erreichten Patienten, die die DAS 28 Verbesserungen von> 1,2 Punkten nicht erreichten, waren zu 93% wahrscheinlich nicht in der Woche 52 in Remission.

Im Gegensatz dazu hatten Patienten, die bei DAS28 (ESR) eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von> 0,6 erreichten, eine 45% ige Remissionswahrscheinlichkeit in Woche 52, während diejenigen, die mehr als 1,2 erreichten, eine 49% ige Remissionsmöglichkeit hatten.

Dr. Weinblatt kommentierte: "Die Reaktion auf die Behandlung ist nicht drogenbezogen, es ist patientenbezogen. Es ist wichtig zu wissen, ob jemand die Krankheitshürde bekommen wird. Wenn in der 12. Woche keine Reaktion auftritt, gibt es keinen Mangel an anderen Optionen. "

In der zweiten Dosisentzugsphase der C-EARLY-Studie (derzeit noch) werden Patienten, die nach 52 Wochen eine anhaltende Remission mit CZP erreicht haben, erneut auf unterschiedliche reduzierte Dosen von CZP randomisiert oder ganz aus CZP zurückgezogen. Die Ergebnisse werden 2016 verfügbar sein.

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