Cimzia-Studie zeigt Versprechen für axiale Spondyloarthritis und ankylosierende Spondylitis

Laut UCB, Certolizumab Pegol erzielte Spitzenergebnisse in einer Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit adult-onset aktive axiale Spondyloarthritis (AxSpA), eine Familie von entzündlichen rheumatischen Erkrankungen, einschließlich ankylosierender Spondylitis (AS).
Professor Dr. Iris Löw-Friedrich, Chief Medical Officer und Executive Vice President bei UCB erklärte:

"Die Population in dieser Studie umfasste beide Patienten mit AS und in einem frühen Stadium der Erkrankung, genannt nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis. Beide Populationen sind Teil einer vor kurzem definierten Gruppe von rheumatischen Erkrankungen, axiale Spondyloarthritis.
Die positiven Ergebnisse auf der obersten Ebene sind sehr ermutigend, da Behandlungen für Patienten mit nicht-radiographischem AxSpA und für zusätzliche wirksame Anti-TNF-Behandlungen für AS erforderlich sind. Eine vollständige Analyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten dieser Studie ist noch nicht abgeschlossen, und wir freuen uns darauf, die Ergebnisse mit den Zulassungsbehörden zu diskutieren. "

325 Patienten mit AxSpA erhielten randomisiert entweder 200 mg Certolizumab Pegol alle zwei Wochen oder 400 mg alle vier Wochen oder Placebo, nachdem sie mit einer Initialdosis von 400 mg Certolizumab Pegol in den Wochen 0, 2 und 4 in einem 24- Woche, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie.
Woche 12 Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe, eine statistisch wichtige Anzahl von Patienten, die Certolizumab Pegol erhalten erreicht den primären Endpunkt von mindestens 20% Änderung in der Bewertung von SpondyloArthritis International Society Verbesserung Kriterien (ASAS20).
Der primäre Endpunkt wurde als das ASAS20-Verbesserungskriterium bestimmt, das als minimale Verbesserung von 20% und Gesamtverbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer Skala von 0-10 in mindestens drei Kategorien definiert ist, einschließlich globaler Patientenbeurteilung und Schmerzbeurteilung , Patientenfunktion und Entzündung und Abwesenheit von Verschlechterung in der verbleibenden Domäne.
Im Vergleich zu Placebo bestanden die häufigsten und häufiger beobachteten unerwünschten Ereignisse in ? 5% der beiden Certolizumab-Pegol-Gruppen aus Infektionen der oberen Atemwege, erhöhten Leberfunktionstests und abnormalen CPK-Spiegeln. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in beiden Certolizumab Pegol Gruppen waren denen in der Placebo-Gruppe ähnlich; Die Certolizumab Pegol Gruppe hatte jedoch eine höhere Inzidenz von schweren Infektionen / parasitäre Erkrankungen.

Cimzia ist in den USA zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn sowie zur Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die nicht angemessen auf herkömmliche Therapien ansprachen Behandlung. In der E.U. ist Cimzia in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten zugelassen, die nicht ausreichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), wie MTX, ansprachen.
Geschrieben von Petra Rattue