Cometriq (Cabozantinib) für medullären Schilddrüsenkrebs von der FDA zugelassen

Cometriq (Cabozantinib) wurde von der FDA für die Behandlung von progressivem medullärem Schilddrüsenkrebs zugelassen, der Metastasen gebildet hat und sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet.
Medullärer Schilddrüsenkrebs, eine seltene Form von Schilddrüsenkrebs, beginnt in den Zellen, die Calcitonin produzieren, ein Hormon, das den Kalziumspiegel im Blut und in den Knochen reguliert. Medullärer Schilddrüsenkrebs tritt entweder in Familien mit spezifischen genetischen Mutationen auf, die mindestens eine Art von Krebs im endokrinen System verursachen können, einschließlich Schilddrüsenkrebs, oder er kann spontan bei Menschen ohne den genetischen Defekt auftreten, erklärte die FDA (Food and Drug Administration).
Medullärer Schilddrüsenkrebs kann sich auf die Lymphknoten, Lungen und Knochen ausbreiten. Die derzeitige Behandlung umfasst die chirurgische Entfernung der Schilddrüse sowie der Lymphknoten im Nacken.
Nach Angaben des National Cancer Institute wird in diesem Jahr bei etwa 56.460 Menschen in den USA Schilddrüsenkrebs diagnostiziert, und im selben Zeitraum werden voraussichtlich 1.780 an der Krankheit sterben.
Etwa jeder 25. Schilddrüsenkrebs ist ein medullärer Schilddrüsenkrebs.

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Cometriq ist das zweite Medikament, das in den letzten zwei Jahren zur Behandlung von medullärem Schilddrüsenkrebs zugelassen wurde und spiegelt das Engagement der FDA für die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten wider. Vor der heutigen Zulassung und der Zulassung von Caprelsa im April 2011, Patienten mit dieser seltenen Erkrankung und schwer zu behandelnde Krankheit hatte begrenzte therapeutische Behandlungsmöglichkeiten. "

Cometriqs Antrag an die Agentur zur Genehmigung wurde innerhalb von sechs Monaten im Rahmen des FDA-Programms zur Überprüfung der Priorität überprüft. Dieses beschleunigte Zulassungsprogramm wurde speziell für Medikamente entwickelt, die größere Behandlungsfortschritte bieten oder eine Behandlung anbieten, wenn keine adäquate Therapie vorhanden ist. Da Cometriq zur Behandlung einer seltenen Krankheit entwickelt wurde, erhielt es auch eine Orphan-Produktbezeichnung.

Cometriq ist ein Kinaseinhibitor

Abnormale Kinase-Proteine ??sind an dem Wachstum und der Entwicklung von Markzellkrebszellen beteiligt. Cometriq ist ein Kinaseinhibitor. Wenn Sie Cometriq einnehmen, sollten Sie mindestens zwei Stunden vorher und eine Stunde später fasten. Die empfohlene Dosis beträgt 140 mg oral einmal täglich (eine 80-mg-Kapsel plus drei 20-mg-Kapseln). Du solltest Cometriq nicht mit Essen einnehmen.
Die FDA überprüfte Cometriqs Sicherheit und Wirksamkeit durch die Untersuchung von Daten einer klinischen Studie mit 300 Teilnehmern, die alle an medullärem Schilddrüsenkrebs litten. Das progressionsfreie Überleben nahm unter Cometriq signifikant zu. In einigen Fällen gab es eine Verringerung der Tumorgröße.
Im Folgenden sind einige Daten aufgeführt, die die Überlegenheit von Cometriq gegenüber Placebo zeigen:

• Diejenigen auf Cometriq überlebten 11,2 Monate (Durchschnitt) ohne Tumorwachstum
• Die Patienten in der Placebogruppe überlebten 4 Monate (durchschnittlich) ohne Tumorwachstum
• 27% der Patienten in der Placebo-Gruppe hatten eine Tumorreduktion, die im Durchschnitt fast 15 Monate anhielt
• Keiner der Teilnehmer in der Placebo-Gruppe hatte eine Tumorreduktion

Cometriq enthält eine Boxed Warning und informiert Ärzte und Patienten über die Risiken von schweren und tödlichen Blutungen und Perforationen sowie Fisteln im Dickdarm.
Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet werden, die Cometriq nehmen, schließen ein: Verstopfung, Bauchschmerzen, Verschlechterung der Hypertonie, neue Hypertonie, schlechter Geschmack, Verlust der Haarfarbe, Ergrauen der Haare, orale Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Hand-Fuß-Syndrom (Schwellung der Finger und Zehen), Schmerzen Rötung, Schmerzen und Entzündungen im Mund und Durchfall.
Cometriq wird von Exelixis Inc. vertrieben.

Michael M. Morrissey, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Exelixis, sagte:

"Die Zulassung von COMETRIQ ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit progressivem, metastasierendem medullärem Schilddrüsenkrebs, ihren Familien und ihren Ärzten sowie für Exelixis. Wir danken den vielen Patienten, die an der klinischen Entwicklung von COMETRIQ in MTC teilgenommen haben, und wir sind entschlossen, diese wichtige neue Therapie so schnell wie möglich verfügbar zu machen. "

Steven I. Sherman, M. D., Naguib Samaan, Distinguished Professor in Endokrinologie am M.D. Anderson Cancer Center, erklärte, dass bis zur Einführung von zielgerichteten Therapien bei der Behandlung von fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkrebs keine großen Fortschritte gemacht wurden. Er fügte hinzu: "Es ist erfreulich, diesen Patienten eine neue Behandlungsoption zu geben, die sich in klinischen Studien zur Verbesserung des progressionsfreien Überlebens um fast das Dreifache verbessert hat. Die Verfügbarkeit eines neuen therapeutischen Ansatzes, der die Patientenversorgung verbessern kann Die Ergebnisse verändern die MTC-Behandlungslandschaft und bieten Patienten und Ärzten einen neuen Weg zur Bewältigung der Krankheit. "
Dr. Sherman war leitender Forscher in der Phase-III-Studie.

Cometriq wurde von der Europäischen Union zur Überprüfung angenommen

Exelixis Inc. gab gestern bekannt, dass die EMA (European Medicines Agency) die Zulassung für Cometriq zur Behandlung von progressivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs zur Überprüfung akzeptiert hat. Die EMA ist die Regulierungsbehörde für die Europäische Union.
Geschrieben von Christian Nordqvist