COPD Drug Tudorza Pressair erhält FDA-Zulassung

Tudorza Pressair, ein Medikament zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), hat die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erhalten.
Die FDA gab letzte Woche bekannt, dass sie das Aclidiniumbromid-Inhalationspulver zur langfristigen Erhaltungstherapie von Bronchospasmen im Zusammenhang mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem, zugelassen hat.
Bronchospasmus ist, wo die Muskelwände der Atemwege in der Lunge (Bronchiolen) plötzlich verengen, was zu leichten bis schweren Atembeschwerden führt.
Tudorza Pressair, vertrieben von der Forest Laboratories-Tochter Forest Pharmaceuticals in St. Louis, ist ein langwirkendes Trockenpulver, das zweimal am Tag inhaliert wird, um die Muskeln der großen Atemwege entspannt und offen zu halten, um den Luftstrom zu verbessern.
Das Produkt ist ein Mehrfachdosis-Inhalator, Pressair, der 60 Dosen Aclidiniumbromidpulver liefert.
Das Mittel ist eine Art von Anticholinergikum, das als lang wirksamer M3-Muskarin-Antagonist bekannt ist.
Howard Solomon, Vorsitzender, Chief Executive Officer und Präsident von Forest Laboratories sagte:
"Als das erste langwirkende inhalative Anticholinergikum, das in über 8 Jahren für COPD zugelassen wurde, Tudorza wird eine wichtige Behandlungsoption für die Millionen von Patienten sein, die mit dieser schweren Krankheit leben."
Das Unternehmen geht davon aus, das Medikament im vierten Quartal 2012 den Großhändlern zur Verfügung stellen zu können.

COPD

COPD ist eine häufige, schwere, schwächende und fortschreitende Lungenerkrankung, bei der der Luftstrom zu und von den Lungen zunehmend begrenzt wird. Wenn es schlimmer wird, wird das Atmen immer schwieriger.
COPD ist derzeit die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat es als eine globale Epidemie beschrieben, bei der 64 Millionen Menschen weltweit mit der Krankheit leben.
90% der Fälle resultieren aus dem Rauchen. Symptome sind Engegefühl in der Brust, zunehmende Atembeschwerden, Atemnot, zu viel Sputum oder Schleim und chronischer Husten.
Es gibt derzeit keine Heilung, und die Ärzte wissen nicht, wie sie den Schaden an den Atemwegen und der Lunge beheben können.
Wenn die Krankheit fortschreitet, verlieren die Luftwege in den Lungen ihre Elastizität, produzieren überschüssigen Schleim und werden dick und entzündet. Dies führt zu Lufteinschlüssen, wo Luft nicht ausgeatmet werden kann, weil die winzigen Luftsäcke, die Alveolen, zu stark aufgeblasen sind, und auch zu Lungenemphysemen (Löcher in der Lunge, die mit Luft gefüllt sind, die die Lungenoberfläche reduzieren).
Menschen mit COPD finden, dass ihre Lebensqualität stark beeinträchtigt sein kann, da selbst tägliche Aktivitäten wie das Gehen über eine kurze Treppe oder das Mitführen von Einkäufen oder Koffern sehr schwierig werden können.
Früherkennung ist der Schlüssel zur erfolgreichen Behandlung von COPD, daher suchen Wissenschaftler immer nach Möglichkeiten, die Symptome früher zu erkennen, bevor die Menschen anfangen, sie zu fühlen. So berichtete kürzlich ein österreichisches Team von der Möglichkeit eines Bluttests, der zum Nachweis von COPD beitragen könnte.
In der Zwischenzeit verlassen sich Menschen mit COPD auf Medikamente, um die Symptome zu lindern, wie Curtis Rosebraugh, Direktor des Office of Drug Evaluation II im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA erklärt:
"COPD ist eine ernste Krankheit, die mit der Zeit schlimmer wird."
"Die Verfügbarkeit von Langzeitdrogen für COPD bietet zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für die Millionen von Menschen, die an dieser schwächenden Krankheit leiden", fügte er hinzu.

Klinische Studien und Nebenwirkungen

Die FDA hat drei randomisierte, placebokontrollierte klinische Bestätigungsstudien (zwei 12-wöchige Studien und eine 24-wöchige Studie) geprüft, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Tudorza Pressair (400 ?g zweimal täglich) getestet wurde.
Die Studien umfassten insgesamt 1.276 Patienten im Alter von 40 Jahren und älter, mit einer klinischen Diagnose von COPD und einer Rauchergeschichte von mindestens einer Packung pro Tag für 10 Jahre.
Alle drei Studien zeigten, dass Tudorza Pressair die Bronchodilatation im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte.
Eine Forest Company-Anweisung meldet:
"Die mittleren Spitzenwerte der Lungenfunktion (FEV1), die nach der ersten Tudorza-Dosis gemessen wurden, waren vergleichbar mit denen, die in Woche 12 in jeder Studie beobachtet wurden."
"In zwei der drei Studien verwendeten Patienten, die mit Tudorza Pressair behandelt wurden, auch weniger tägliches Albuterol im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten", fügen sie hinzu.
Die FDA sagt, obwohl die Studien keine ernsthaften Nebenwirkungen von der Verwendung des Medikaments zeigten (die häufigsten waren Kopfschmerzen, Entzündungen der Nasenwege (Nasopharyngitis) und Husten), warnen sie, dass:
"Tudorza Pressair kann ernste Nebenwirkungen habenB. paradoxer Bronchospasmus, neuer oder verschlechterter erhöhter Druck in den Augen (akutes Engwinkelglaukom) oder neuer oder verschlechterter Harnverhalt.
"Tudorza Pressair sollte nicht als Notfalltherapie zur Behandlung von plötzlichen Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) verwendet werden und wird nicht für Personen unter 18 Jahren empfohlen", fügen sie hinzu.
Weitere Informationen über das Medikament und seine Nebenwirkungen finden Sie auf der Tudorza-Website.
Zusätzliche Quelle: FDA Newsroom; Forest Laboratories Nachrichtenzentrum
Geschrieben von Catharine Paddock