Drospirenon-haltige orale Kontrazeptiva und Blutgerinnungsrisiko, FDA untersucht

Zwei FDA-Komitees werden die Vorteile und potenziellen Nachteile von Drospirenon enthaltenden oralen Kontrazeptiva diskutieren, nachdem sich Sicherheitsbedenken ergeben haben, die eine leichte Erhöhung des venösen Thromboembolie-Risikos anzeigen. Jüngsten Studien zufolge haben solche Kontrazeptiva ein höheres Risiko für Blutgerinnsel als orale Kontrazeptiva, die das Gestagen Levonorgestrel enthalten. Die beiden Ausschüsse sind der beratende Ausschuss für die Beratung im Bereich der reproduktiven Gesundheit und der Beratende Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement.
Venöse Thromboembolie bezieht sich auf ein Blutgerinnsel, das sich in einer Vene bildet, sich ablöst und woanders hin transportiert wird, beispielsweise zur Lunge oder zum Herzen. Thrombose ist ein medizinischer Begriff für Blutgerinnung, während eine Embolie ein Blutgerinnsel ist, das sich löst und transportiert wird. Eine Embolie, die in den Lungen stecken bleibt, ist a Lungenembolie
Drospirenon, Molekülformel C₂₄H₃₀O₃, ist ein antiandrogenes synthetisches Progestin, das häufig in der Geburtenkontrolle verwendet wird.
Beispiele für orale Kontrazeptiva, die Drospirenon (primäre Indikation zur Verhinderung einer Schwangerschaft) enthalten, sind:

• Yasmin, Yaz (Bayer Healthcare) - Tabletten mit Drospirenon / Ethinylestradiol
• Beyaz, Safyral (Bayer Healthcare) - Drospirenon / Ethinylestradiol / Levomefolat-Calcium-Tabletten und Levomefolat-Calcium-Tabletten
• Und die generischen Äquivalente der oben genannten Drogen

Neue Studien, die nahelegen, dass neuere Arten von Geburtenkontrollmedikamenten (Drospirenon-haltige) das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen können, verglichen mit älteren, haben die FDA veranlasst, neue Sicherheitsmaßnahmen in Erwägung zu ziehen. Die beiden Ausschüsse treffen sich am Mittwoch, dem 8. Dezember, von 8.00 bis 17.00 Uhr im Marriott Inn and Conference Center, University of Maryland University College (UMUC) 3501 University Blvd. East Adelphi, Maryland.
Obwohl das venöse Thromboembolie-Risiko nicht groß ist, ist es immer noch signifikant, schrieb die FDA in einem Kommuniqué - was zu einer größeren Chance führte, einen Herzinfarkt, blockierte Blutgefäße, Lungenblockaden und Schlaganfälle zu entwickeln; alle potenziell tödlichen Bedingungen.
Die orale Kontrazeptionspille, Yaz, war 2008 das meistverkaufte Medikament dieser Art in den USA. Die Vorteile von Yaz und anderen ähnlichen Medikamenten sollen im Vergleich zu älteren oralen Kontrazeptiva ein geringeres Risiko für Blähungen und Stimmungsschwankungen sein. Die neuen benutzen eine Version eines weiblichen Hormons.
In den USA hat Bayer Healthcare eine beträchtliche Summe für TV- und Zeitschriftenwerbung für Yaz in den USA für drei Jahre bis 2010 ausgegeben - ein ungewöhnlicher Schritt für eine orale Verhütungspille, so TNS Media Intelligence. Die Anzeigen betonten das Risiko der anderen Drogen für Akne, Blähungen und Stimmungsschwankungen.
Als Sicherheitsfragen in Bezug auf Drospirenon-haltige Arzneimittel wuchsen, wurden Regulierungsbehörden sowohl in Nordamerika als auch in Europa beunruhigt. Bayer musste seine Anzeigen ändern, die angeblich Yaz 'Vorteile übertrieben. Seitdem sind die Umsätze gesunken.
Die Agentur prüft außerdem das Gerinnungsrisiko aus neueren Untersuchungen des wöchentlichen Ortho Evra-Patch von Johnson & Johnson, das eine andere Version von Gestagen verwendet. Der Patch ist seit einem Jahrzehnt auf dem Markt; Neuere Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Lunge und Beinen hin.

Alle hormonbasierten Medikamente erhöhen das Blutgerinnungsrisiko, so dass es besonders schwierig ist, sie risikoorientiert voneinander zu unterscheiden. Es gibt auch einige andere Störfaktoren, die das Blutgerinnungsrisiko beeinflussen, wie Genetik (Familiengeschichte), Fettleibigkeit und Raucherstatus.
Laut Bayer Healthcare ist der Unterschied im Blutgerinnungsrisiko zwischen eigenen Medikamenten und älteren Verhütungsmitteln nicht signifikant. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass das Risiko für Medikamente wie Yaz im Vergleich zu älteren oralen Kontrazeptiva leicht ansteigt - vielleicht ein 1,5-fach höheres Risiko.
Geschrieben von Christian Nordqvist