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Drug-Eluting Stent für koronare Herzkrankheit genehmigt von der FDA
Medtronic Inc Resolute Integrity ™ Drug-Eluting Stent für die Behandlung von koronarer Herzkrankheit wurde von der FDA genehmigt, nachdem Studien zeigten eine konsistente klinische Leistung bei einer breiten Palette von Patienten, einschließlich Personen mit Diabetes. Die koronare Herzkrankheit ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Diabetes. Medtronic sagt, dass sein Resolute DES (Drug-Eluting Stent) die gleiche Wirkstoff (Zotarolimus) und Polymer (BioLinx) -Kombination als Resolute Integrity DES hat. Die Resolute Ingrity ist jedoch flexibler - da die Koronararterien von Patienten mit Diabetes in der Regel enger sind als bei anderen Patienten, ist dies ein großer Vorteil.
Medtronic sagt, dass dies der erste Stent dieser Art ist, der eine Indikation für die Verwendung bei Diabetes-Patienten mit koronarer Herzkrankheit trägt.
In einem Kommuniqué von Medtronic sagte Martin B. Leon, M. D., Principal Investigator (PI) der RESOLUTE US klinischen Studie:
"Die Resolute Integrity DES bietet mehrere bemerkenswerte Vorteile, beginnend mit der hervorragenden Koronargefäßversorgung bis hin zum verengten arteriellen Gefäßsegment, das einer Behandlung bedarf. Seine Zulassung durch die FDA basiert auf der beeindruckenden Leistungsfähigkeit des Resolute DES bei einer Vielzahl von Patienten.
Mit der überzeugenden Kombination von Lieferfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit, ganz zu schweigen davon, dass es der erste DES ist, der für Patienten mit Diabetes zugelassen ist, verspricht der Resolute Integrity DES eine schnelle Akzeptanz in Katheterlaboren im ganzen Land. "
Medtronic sagt, die Resolute Integrity DES ist eine Weiterentwicklung ihres Integrity Bare-Metal-Stents, dank einer proprietären Technologie namens CST (Continuous Sinusoid Technology). CST "umfasst einen kontinuierlichen, einzelnen Drahtstrang, der zu einer Sinuswelle geformt und dann spiralförmig umwickelt und an bestimmten Punkten lasergeschmolzen wird, wodurch jeder Stent mit einer flexiblen Feder vergleichbar ist".
Das globale klinische RESOLUTE-Programm - In fast 250 Zentren in 32 Nationen wurden randomisierte kontrollierte Studien an Menschen durchgeführt, an denen mehr als 5.100 Teilnehmer teilnahmen, die einen Resolute DES erhalten hatten. 1.535 von ihnen waren Diabetiker, ungefähr ein Drittel aller Patienten, was etwa dem Prozentsatz entspricht, der im US-Patientenmix gefunden wurde.
RESOLUTE US - randomisierte kontrollierte Studien an Menschen wurden in 128 klinischen Zentren in den USA durchgeführt und beteiligten sich an 1.402 Teilnehmern. Eine einjährige Nachuntersuchung ergab eine 4,7% ige Zielläsionsausfallsrate, die gering ist, eine klinisch bedingte TLR von 2,8% (Revaskularisation der Zielläsion) und eine Def / PRO ST von 0,1% (definitive / wahrscheinliche Stentthrombose). Diese beeindruckenden Ergebnisse wurden erzielt, obwohl 34% der Teilnehmer Diabetes hatten.
Geschrieben von Christian Nordqvist
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