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Medikament, das chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen verhindert, erhält die FDA-Zulassung
Amerikanische Regulatoren haben Varubi (Rolapitant) zugelassen, um Übelkeit und Erbrechen durch verzögerte Phase-Chemotherapie zu verhindern. Das Medikament ist für die Anwendung bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Antiemetika oder Medikamenten zugelassen, die Übelkeit und Erbrechen verhindern.
Varubi blockiert einen Rezeptor, von dem bekannt ist, dass er besonders an der verzögerten Phase von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen beteiligt ist.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gibt an, dass Varubi, ein Antagonist der menschlichen Substanz P / Neurokinin-1 (NK-1), in drei klinischen Phase-3-Studien mit 2.800 Erwachsenen untersucht wurde.
Die Studien zeigten, dass Varubi, wenn es mit Granisetron und Dexamethason - einer häufig verwendeten antiemetischen Therapie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie - verabreicht wurde, während der verzögerten Phase wirksamer war als die Placebo-Therapie.
Patienten, denen Varubi verabreicht wurde, berichteten von weniger Erbrechen und weniger Einnahme von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit und Erbrechen.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Varubi behandelt wurden, waren Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Schluckauf, verminderter Appetit und Schwindel.
Krebspatienten erleben häufig Übelkeit und Erbrechen als Nebenwirkungen der Chemotherapie. Die unangenehmen Symptome können Tage nach der Therapie anhalten.
Erbrechen kann auch Müdigkeit, Konzentrationsstörungen und langsame Wundheilung verursachen. Wenn es länger dauert, können schwerwiegendere Komplikationen auftreten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, wie Dehydration, Gewichtsverlust und Mangelernährung.
Die verzögerte Phase von chemoinduzierter Übelkeit und Erbrechen kann für eine Woche anhalten
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen sind in der Regel als akut (innerhalb von 24 Stunden nach der Therapie) oder in der verzögerten Phase (persistent bis zu einer Woche nach der Therapie) kategorisiert. Es gibt auch eine andere Kategorie - vorwegnehmend - wo der Patient vor der Behandlung Übelkeit empfindet.
Varubi zielt auf die verzögerte Phase ab. Die Ergebnisse der Studien zeigen, dass das Medikament zu einer signifikanten Reduktion von Erbrechenserscheinungen oder der Einnahme von Notfallmedikation während der 25-120 Stunden nach der Verabreichung von emetogenen Chemotherapien führte - Behandlung, die Erbrechen oder Übelkeit und Erbrechen hervorruft.
In den Studien wurde Varubi mit stark emetogenen (wie Cisplatin und die Kombination von Anthracyclin und Cyclophosphamid) und mäßig emetogenen Chemotherapeutika getestet.
"Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bleibt ein großes Problem, das Leben der Patienten und manchmal ihre Therapie stören kann", sagt Dr. Amy Egan, stellvertretende Direktorin des Office of Drug Evaluation III im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, fügt hinzu, dass die "Genehmigung Krebspatienten mit einer anderen Behandlungsoption zur Vorbeugung der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie verursacht werden, bietet."
Laut der American Cancer Society haben etwa 7 oder 8 von 10 Menschen, die wegen Krebs behandelt werden, Anfälle von Übelkeit und Erbrechen.
Varubi blockiert den Rezeptor in der verzögerten Phase
Wenn ein Patient eine Chemotherapie erhält, löst er Nervenzentren in verschiedenen Teilen des Gehirns und des Verdauungssystems aus, wie zum Beispiel in der Speiseröhre oder Speiseröhre, im Magen und im Darm. Diese Auslöser aktivieren den Brechreflex-Weg.
Antiemetika - Medikamente, die Übelkeit und Erbrechen verhindern - blockieren Rezeptoren im Brechreflex-Weg. Zum Beispiel wird der Serotoninrezeptor 5-HT3, der im Gehirn und in Teilen des Verdauungssystems gefunden wird, durch 5-HT3-Rezeptorantagonisten genannte Arzneimittel blockiert. Granisetron ist einer von ihnen.
Varubi blockiert einen anderen Typ von Rezeptor namens P / Neurokinin 1 (NK-1), von dem bekannt ist, dass er besonders an der verzögerten Phase von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen beteiligt ist.
Die FDA merkt an, dass Varubi auch die Wirkung eines Enzyms namens CYP2D6 blockiert, das bestimmte Medikamente abbaut. Daher sollte Varubi nicht an Personen verabreicht werden, die auch die Medikamente einnehmen, die das Enzym metabolisiert, wie das antipsychotische Thioridazin. Es besteht die Gefahr, dass die Menge von Thioridazin im Blut ansteigt, was zu einem abnormalen Herzrhythmus führen kann.
Varubi wird von Tesaro Inc. mit Sitz in Waltham, MA vermarktet. CEO Lonnie Moulder sagt:
"Die Ergebnisse der Phase-3-Studien von Varubi zeigten, dass Patienten, die emetogene Chemotherapeutika, einschließlich Platin- und Cyclophosphamid-haltige Behandlungsschemata erhielten, von der Zugabe von Varubi zu ihrem antiemetischen Regime profitierten.
Weitere Informationen über Varubi können dem vollständigen Verschreibungsinformationsdokument des Unternehmens entnommen werden.
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