EMA beginnt mit Sicherheitsüberprüfung von Acne Drug Diane 35

Eine Sicherheitsüberprüfung des Akne-Medikaments Diane 35 (Cyproteronacetat 2 mg, Ethinylestradiol 35?g) und seiner Generika hat offiziell begonnen.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf seiner Sitzung vom 4. bis 7. Februar 2013 eingeleitet.
Die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) hat diese europaweite Überprüfung beantragt, nachdem sie bekannt gegeben hatte, dass sie die Zulassung für die Werbung für Diane 35 und ihre Generika zur Behandlung von Akne in Frankreich in den nächsten drei Monaten aussetzen würde.
Sie haben diese Entscheidung getroffen, nachdem sie Berichte aus einem Zeitraum von 20 Jahren aus der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank analysiert hatten, die zeigten, dass einige Personen, die Diane 35 und seine Generika einnehmen, Folgendes entwickelten:

• venöse Thromboembolie - die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen
• arterielle Thromboembolie - die Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien

In einem Bericht vom Januar dieses Jahres hieß es, ANSM habe nach vier Toten eine Untersuchung zu Diane 35 eingeleitet. Experten sagen, dass die Todesfälle mit dem Medikament verbunden waren und durch Thrombose verursacht wurden.
Seit einigen Jahren sind diese Arzneimittel auf der Ebene einzelner EU-Mitgliedstaaten zugelassen und werden in ganz Europa angewendet. Jeder Staat entscheidet jedoch unabhängig und anders über seine Verwendung.
Sie sind als eine Form der Geburtenkontrolle (Verhütungsmittel) in mehreren Ländern für Frauen mit Hormonproblemen zugelassen, wie:

• Akne
• Alopezie - Haarausfall
• Hirsutismus - übermäßiges Wachstum der Haare im Gesicht

Obwohl Frankreich das Medikament nur zur Behandlung von Akne zulässt, hat ANSM eine "weitverbreitete Anwendung außerhalb des Labels als Verhütungsmittel" festgestellt.
Wissenschaftler sind sich des geringen Risikos der Entwicklung von venösen Thromboembolien mit diesen Medikamenten bewusst; Die Droge kommt mit einer schriftlichen Warnung, die sowieso Patienten und Ärzte warnt.
EMA erklärte:

"Die europäische Gesetzgebung verlangt, dass es einen koordinierten europäischen Ansatz gibt, wenn ein Mitgliedstaat regulierende Maßnahmen in Bezug auf ein Arzneimittel ergreift, das in mehr als einem Land zugelassen ist."

Folglich, Alle vorhandenen Daten über die Vorteile und Risiken dieser Arzneimittel werden vom PRAC bewertet, damit sie eine Empfehlung abgeben können, ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen so bleiben sollen, wie sie derzeit sind, geändert, ausgesetzt oder aufgehoben werden.
Der PRAC berücksichtigt das Interesse aller Patienten in der Europäischen Union und erwartet, dass seine Entscheidung auf der Sitzung vom 13.-16. Mai 2013 getroffen wird.
Die Autoren schlossen:

"Bis zum Abschluss des PRAC-Berichts wird Frauen, die derzeit Diane 35 oder eine ihrer Generika einnehmen, empfohlen, das Medikament nicht abzubrechen. Wenn eine Frau Bedenken hat, kann sie diese mit ihrem Arzt besprechen."

Geschrieben von Sarah Glynn