Gefälschte und unterdurchschnittliche Drogen, die legitime US-Lieferkette betreten, Behörden warnen

Ein vorläufiger Bericht warnt vor potenziell ernsthaften Bedrohungen für die legale Drogenlieferkette der Vereinigten Staaten von gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln, sagen die FDA (Food and Drug Administration), die NABP (National Association of Boards of Pharmacy) und einige Pharmaunternehmen. Die FDA warnt vor ernsthaften Risiken und Schwachstellen in der Drogenlieferkette in den USA.
Die FDA schrieb gestern:

"Die Überprüfung ergab verschiedene Schemata und Beispiele für die Arten von Akteuren in der Lieferkette, wie verschiedene Produkte in die Lieferkette gelangen und wie betrügerische oder umgeleitete Produkte entdeckt wurden. Ein besseres Verständnis dieser Eigenschaften wird [FDA] helfen, potenzielle Schwachstellen zu identifizieren . "

Der Bericht der FDA, betitelt "Vorläufige Überprüfung der Informationen über die Umgehung und Fälschung von Strafsachen der Agentur", gibt Beispiele, einschließlich:

• Produkte werden an der Grenze gestoppt
• Einige Umleitungsregelungen zielen speziell auf die Schwachstellen des Systems in der Lieferkette ab
• Beteiligung von skrupellosen Großhändlern
• Ein Beispiel für ein Umleitungsschema, bei dem Apotheker und Apotheker umgeleitete Drogenproben verkauften

Die FDA sagt, dass ihr Bericht eine vorläufige ist, von ...:

"... OCI-Fallinformationen und enthält keine statistischen Schlussfolgerungen, zukünftige Trendvorhersagen oder Meinungen. Die FDA erwartet, weitere Analysen durchzuführen und entsprechende Berichte zu erstellen."

In ihrem Bericht behauptet die FDA, dass die USA mit ihren strengen regulatorischen Rahmenbedingungen für die Verteilung und Produktion von Medikamenten eines der sichersten legalen Arzneimittelvertriebssysteme weltweit haben. Die Agentur ist jedoch besorgt über die Drogenversorgung des Landes und seine zunehmende Anfälligkeit für eine Reihe illegaler Aktivitäten, die die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden könnten, wenn sie nicht ordnungsgemäß und unverzüglich behandelt werden. Illegale Aktivitäten reichen von der Herstellung gefälschter Medikamente bis hin zum Diebstahl legaler Medikamente.

Wenn legale Drogen abgelenkt werden, ist es nicht mehr möglich, ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu garantieren, wenn sie wieder in die legitime Lieferkette gelangen. Gefälschte Arzneimittel, von denen viele keine geeigneten Wirkstoffe, ungeeignete Dosierungen und manchmal potenziell schädliche Inhaltsstoffe enthalten, können ebenfalls die öffentliche Gesundheit ernsthaft beeinträchtigen.
Die folgenden Faktoren haben die FDA gezwungen, ihre Herangehensweise an die globale Sicherheit der Lieferkette neu zu bewerten:

• Komplexe internationale Lieferketten
• Geregelte Produkte werden im Ausland bezogen und hergestellt
• Die erhöhte Menge importierter Produkte
• Die erhöhte Komplexität importierter Produkte

Um die öffentliche Gesundheit zu schützen, muss die FDA dringend Wege finden, um die Sicherheit der Drogenlieferkette für ihre konsumierenden Bürger zu erhöhen. Die FDA betont, dass vorsätzliche Handlungen zur illegalen Nutzung der Arzneimittelversorgungskette überall im Arzneimittellebenszyklus auftreten können, von der Herstellung bis zur endgültigen Verteilung. Die Verfälschung, Umleitung oder Fälschung pharmazeutischer Inhaltsstoffe zu inaktiven "Hilfsstoffen" sind echte aktuelle Bedrohungen.

Obwohl Arzneimittelfälschungen im US-amerikanischen Drogenvertriebssystem selten sind, ist es im letzten Jahrzehnt ein zunehmend wachsendes Problem geworden. Drogen werden illegal produziert - entweder mit inaktiven oder schädlichen Inhaltsstoffen, sie werden gestohlen und durch niedrigere Dosierungen oder billigere illegal produzierte Alternativen ersetzt. Die FDA fügt hinzu, dass Kriminelle, die an diesen Aktivitäten beteiligt sind, in ihren Bewegungen ausgefeilter werden. Die Agentur gibt die Beispiele von Diethylenglycol für Glycerin in Elixieren und die Verwendung von allergenen Verbindungen in Heparin an.
Einige Experten und Patientengruppen kommentieren, dass die USA mit den teuersten verschreibungspflichtigen Medikamenten der Welt logischerweise Gruppen haben werden, die versuchen, billigere Alternativen anzubieten. In einem Land, in dem sich Millionen von Menschen ihre Rezepte nicht leisten können, bleibt die Nachfrage nach solchen Produkten unter dem derzeitigen System groß.
Geschrieben von Christian Nordqvist