FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel

Repatha ist das zweite Medikament in einer neuen Klasse, bekannt als "PCSK9-Inhibitoren", die von der Food and Drug Administration für die Behandlung von hohem Cholesterin zugelassen wurden.
Ein hoher LDL-Cholesterinspiegel kann das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen.

Repatha, dessen generischer Name Evolocumab ist, ist eine Injektion zur Behandlung von hohem Cholesterin bei Patienten, die ihr Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) mit aktuellen Behandlungen nicht kontrollieren können.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat das Medikament in Kombination mit einer gesunden Ernährung und maximal verträglichen Statin-Therapie bei Erwachsenen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) oder klinischer atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung wie Herzinfarkt zugelassen oder Schlaganfälle - die zusätzliche Senkung von LDL-C benötigen.

HeFH und HoFH sind erbliche Zustände, die hohe LDL-C-Spiegel verursachen. Ein hoher LDL-C-Spiegel im Blut ist mit Herz-Kreislauf- oder Herzerkrankungen verbunden.

Nach Angaben der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) haben etwa 735.000 Amerikaner jedes Jahr einen Herzinfarkt. Herzkrankheiten sind die häufigste Todesursache für Männer und Frauen in Amerika, und die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Form von Herzkrankheit und tötet jährlich mehr als 370.000 Menschen in den USA.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Repatha wurden in einer Reihe von Studien evaluiert: eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie und acht 12-wöchige placebokontrollierte Studien. In zwei dieser Studien wurden speziell Teilnehmer mit HeFH aufgenommen, während eine Teilnehmergruppe bei HoFH anmeldete. Im Vergleich zu einem Placebo hatten die Patienten, die Repatha einnahmen, eine durchschnittliche Senkung des LDL-C um etwa 60%.

Repatha zielt erfolgreich auf das Protein PCSK9 ab

Repatha ist ein monoklonaler Antikörper, der die Aktivität von PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin / Kexin Typ 9) inhibiert.

PCSK9 ist ein Protein, das eine entscheidende Rolle bei der Modulation der Plasma-LDL-C-Spiegel spielt. Durch die Förderung des LDLR-Abbaus innerhalb von Hepatozyten reduziert PCSK9 die Konzentration von LDLRs auf der Hepatozytenoberfläche, was zu erhöhten LDL-C-Spiegeln führt.

Repatha verhindert, dass PCSK9 die LDLR-Konzentrationen reduziert, was zu einer Verringerung von LDL-C führt.

"Repatha bietet eine weitere Behandlungsoption in dieser neuen Klasse von Medikamenten für Patienten mit HeFH oder mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, die ihr LDL-Cholesterin nicht ausreichend mit Statinen senken konnten", sagt Dr. John Jenkins, Direktor des Office of New Drugs , Zentrum für Drogenbewertung und Forschung, ergänzt durch:

"Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit der Amerikaner, und die FDA hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Entwicklung und Zulassung von wirksamen und sicheren Medikamenten zur Bewältigung dieses wichtigen Gesundheitsproblems zu fördern."

"Repatha bietet eine weitere Behandlungsoption in dieser neuen Klasse von Medikamenten für Patienten mit HeFH oder mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, die ihr LDL-Cholesterin nicht ausreichend mit Statinen senken konnten", sagt Dr. Jenkins.

Derzeit wird eine Studie durchgeführt, in der die Auswirkungen der Zugabe von Repatha zu Statinen zur Senkung des kardiovaskulären Risikos untersucht werden.

Im Juli, Medizinische Nachrichten heute, berichtet, dass die breitere Verwendung von Statinen zu einem "unzweifelhaften" Mittel zur Senkung des kardiovaskulären Risikos geworden ist.

Geschrieben von Jonathan Vernon