FDA genehmigt Remicade für die Behandlung von Kindern, die Colitis ulcerosa leiden

Von den 50.000 bis 100.000 Kindern in den Vereinigten Staaten, die an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) leiden, sind 40% von Colitis ulcerosa (UC) betroffen. UC, eine Form von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), betrifft die Auskleidung des Dickdarms (Dickdarms) und Rektums mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, rektale Blutungen, Gewichtsverlust und Fieber.
Remicade (Infliximab), ein Arzneimittel zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder mehr, die auf konventionelle Therapie unzureichend ansprachen, wurde heute von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das Medikament, das von Janssen Biotech Inc. hergestellt wird, reduziert die Anzeichen und Symptome von UC und induziert und hält eine klinische Remission bei diesen Patienten aufrecht.
Remicade wurde in die Wirkstoffklasse Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Blocker kategorisiert. TNF-Blocker unterdrücken das Immunsystem, indem sie die Aktivität von TNF deaktivieren, einer Substanz im Körper, die Entzündungen verursachen und zu Autoimmunkrankheiten führen kann. Remicade wurde auch für die Behandlung anderer Autoimmunerkrankungen zugelassen, darunter Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans (Arthritis, die Gelenke in der Wirbelsäule und im Becken befällt), Psoriasis-Arthritis (Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Psoriasis) und Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.
Donna Griebel, M.D., Direktorin der Abteilung für Gastroenterologie und angeborene Fehlerprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung sagte:

"Mit der Zulassung von Remicade haben Kinder mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die keine adäquate Reaktion auf eine konventionelle Behandlung hatten, nun eine von der FDA zugelassene Behandlungsoption. Allerdings sind mit ihrer Verwendung ernsthafte Risiken verbunden. Patienten und ihre Familien sollten besprechen Sie immer mit Ihrem Arzt die Risiken und Vorteile eines Medikaments, bevor Sie sich entscheiden, mit der Behandlung zu beginnen. "

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade wurde in einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie untersucht, die an 60 Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC durchgeführt wurde, die nicht auf eine konventionelle Behandlung ansprachen oder diese vertragen.
Das Medikament trägt eine Boxed Warning für das Risiko von schweren Infektionen und Krebs. Zu den erhöhten Infektionsrisiken zählen Tuberkulose und virale, bakterielle oder Pilzinfektionen. Bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten, die TNF-Blocker verwendeten, wurden Fälle von ungewöhnlichen Krebsarten berichtet, einschließlich einer seltenen und tödlichen Krebsart, die als hepatosplenales T-Zell-Lymphom bezeichnet wird.
Kinder sollten alle Impfungen vor Beginn der Behandlung mit Remicade aktualisieren lassen und sollten nicht an Kinder verabreicht werden, die Lebendimpfstoffe erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Remicade sind eine Verschlechterung der oberen Atemwege, Infektionen der oberen Atemwege, infusionsbedingte Reaktionen und Kopfschmerzen.
Remicade wird von Janssen Biotech Inc. in Malvern, Pennsylvania hergestellt.
Geschrieben von Petra Rattue