FDA-Berichte Bericht Detailverbesserungen an der Wissenschaft für die Zulassung von Medizinprodukten gemacht

Ein Bericht, der wissenschaftliche Aktivitäten beschreibt, die die Produktentwicklung sowie die Medizinprodukteindustrie unter Beibehaltung der Effizienz und Sicherheit von Produkten unterstützen, wurde diese Woche vom Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA veröffentlicht.
Die Studie "Regulatory Science im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit: Ein lebenswichtiger Rahmen für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit" bietet Einblick in die Arbeit der FDA jeden Tag, um Wissenschaft zu unterstützen, die neue und gesunde ermöglicht und unterstützt Entwicklung von medizinischen Produkten.
William Maisel, M.D., stellvertretender Direktor und Hauptforscher am CDRH, erklärte:

"Der regulatorische Wissenschaftsplan bietet einen informativen und transparenten Einblick in die Arbeit, die wir in Zusammenarbeit mit der Industrie und der Wissenschaft leisten, um die Entwicklung, Bewertung, Überprüfung und Herstellung von Medizinprodukten zu erleichtern, die den Patienten schneller und zu geringeren Kosten für die Industrie zugutekommen. "

Die in der Studie erwähnten aufsichtsbehördlichen wissenschaftlichen Bemühungen reichen von der Erstellung von Standardtests für die Leistung und Haltbarkeit von Bandscheibenimplantaten bis hin zur Entwicklung von Computermodellen für kardiovaskuläre Geräte. Der Bericht wurde erstellt, um Forschern, Klinikern, der Medizinprodukteindustrie und Patientengruppen einen Einblick in das breite Spektrum an wissenschaftlichen Aktivitäten am Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit zu geben, sowie darüber, wie sie neue Geräte unterstützen und die Gesundheit schützen der Öffentlichkeit.
Die Finanzierung der regulatorischen Wissenschaft hilft bei der Aufrechterhaltung einer starken Medizinprodukteindustrie, da Zeit und Ressourcen für die Entwicklung, Prüfung und Erprobung neuer Produkte reduziert werden. Dies kann zu einer schnelleren und effektiveren Zulassung von Geräten führen, wodurch möglicherweise die Zeit und die Größe von vor Markteinführung durchgeführten klinischen Studien reduziert wird und die Geschwindigkeit beschleunigt wird, mit der diese neuen Technologien auf den Markt kommen.

Die FDA konzentriert sich weiterhin auf die Verbesserung ihrer regulatorischen wissenschaftlichen Fähigkeiten in der Hoffnung auf neue medizinische Produktanwendungen, die immer komplizierter werden und oft neue Technologien in ihre Konstruktion und Herstellung miteinbeziehen.
Maisel, erklärt:

"Dieser Bericht zeigt, dass sich die FDA verpflichtet hat, die Methodik und Wissenschaft zu entwickeln, mit der Produkte überprüft werden, um mit der rasanten Entwicklung der Wissenschaft in der Produktentwicklung Schritt zu halten."

Im August veröffentlichte die FDA ihren "Strategic Plan for Regulatory Science". Dieser Plan berührt mehrere vorrangige Bereiche, die in dem CDRH-Bericht über die wissenschaftlichen Erkenntnisse genauer beschrieben sind.
Geschrieben von Grace Rattue