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Ferumoxytol für chronische Nierenerkrankung genehmigt in Europa
Fermoxytol, eine neue intravenöse (IV) Eisentherapie zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurde von der Europäischen Kommission (EC) gemäß Takeda Pharmaceutical Company Limited und AMAG Pharmaceuticals Inc. zugelassen.
Die Marktzulassung, die in den derzeitigen EU-Mitgliedstaaten sowie in IceLand und Norwegen gültig ist, wird vom Takeda Global Research & Development Center (Europe) Ltd.
Trevor Smith, Leiter Commercial Operations, Europa und Kanada, Takeda Pharmaceuticals, erklärte:
"Die Erteilung der europäischen Zulassung für Ferumoxytol ist für Takeda ein wichtiger Meilenstein in unserem anhaltenden Engagement auf dem Gebiet der Nierenmedizin. Wir freuen uns darauf, den Ärzten in naher Zukunft Ferumoxytol zur Verfügung zu stellen, eine wertvolle neue therapeutische Option."
Die Zulassung basiert auf Daten aus drei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit.
In den Studien wurde Ferumoxytol als schnelle Injektion an 1.726 Teilnehmer verabreicht, darunter 1.562 Teilnehmer mit allen Stadien der CKD. Über das gesamte Spektrum der CKD hinaus fanden die Forscher heraus, dass Ferumoxytol die Hämoglobinwerte signifikant stärker erhöht als die oralen Eisenergänzungen.
Darüber hinaus fanden die Forscher heraus, dass Ferumoxytol von Studienteilnehmern mit CKD und IDA gut vertragen wurde und eine ähnliche behandlungsbedingte Nebenwirkungsrate auf orales Eisen hatte.
Retrospektive Beobachtungsdaten von drei großen Hämodialysekliniken in den USA unterstützten diese Ergebnisse weiter. Die Kliniken verabreichten über 33.300 Dosen Ferumoxytol und beteiligten mehr als 8.600 Patienten.
Anämie wird häufig durch Eisenmangel verursacht und normalerweise in den späteren Stadien der chronischen Nierenerkrankung beobachtet, da sich die Nierenfunktion verschlechtert und die Produktion von roten Blutkörperchen abnimmt. Eine Eisenmangelanämie kann das Leben der Patienten erheblich beeinträchtigen und Kurzatmigkeit, Müdigkeit verursachen. Darüber hinaus kann IDA das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen wie Herzinsuffizienz erhöhen.
Francesco Locatelli, wissenschaftlicher Direktor der Abteilung für Nephrologie und Dialyse, Alessandro Manzoni Hospital, Lecco, Italien, erklärte:
"Während Behandlungen für Eisenmangelanämie seit vielen Jahren weit verbreitet sind, stellt die Krankheit weiterhin eine erhebliche Belastung für den Alltag von CKD-Patienten weltweit dar, und ihr Management sollte auf die klinischen Folgen dieser schwächenden Erkrankung zugeschnitten sein.
Ferumoxytol bietet eine wirksame und bequeme Alternative zu den derzeitigen Therapien bei der Behandlung von Anämie, und die Nachricht von seiner Zulassung wird von der Nierengemeinschaft sehr positiv aufgenommen werden. "
Geschrieben von Grace Rattue
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