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Betrügerische klinische Studien, die der FDA bekannt sind, "vor Journalen und Öffentlichkeit" geschützt
Ein Trawl interner Dokumente der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) enthüllte offizielle Maßnahmen wegen "signifikanter Abweichungen von der guten klinischen Praxis" gegen insgesamt 57 klinische Studien, darunter 22, die von "Fälschung" betroffen waren - jedoch eine parallele Suche Von den veröffentlichten Studienberichten werden diese schwerwiegenden Bedenken nicht öffentlich bekannt gegeben.
Schwerwiegende Verstöße in klinischen Studien mit Arzneimitteln und anderen Interventionen umfassten falsche Ergebnisse und unzureichende Berichte über mögliche Nebenwirkungen.
Die Dokumente über FDA-Maßnahmen, die durch schlechte Praktiken an klinischen Versuchsstandorten ausgelöst wurden, wurden durch Informationsfreiheitsanfragen an die US-Regulierungsbehörde entdeckt, die von Charles Seife, Professor am Arthur L. Carter Institut für Journalismus an der New York University, gemacht wurden.
Der Forscher und seine Studenten verwiesen auf die offiziellen Maßnahmen der FDA gegen alle verfügbaren Peer-Review-Studien zu den betroffenen klinischen Studien, und die Ergebnisse werden in einer Zeitschrift der American Medical Association zusammengestellt, der neuesten Online-Ausgabe von JAMA Innere Medizin.
"Official action indicated" (OAI) ist der FDA für die schwersten Formen der Verletzung von klinischen Studien vorbehalten, die während der Inspektionen der Aufsichtsbehörde festgestellt wurden: "anstößige Bedingungen oder Praktiken", die verbindliche regulatorische Maßnahmen rechtfertigen, im Gegensatz zu "freiwilligen Maßnahmen" kleinere Verstöße.
Die schlechten Praktiken reichten von Verfälschung der Ergebnisse bis hin zu schlechten Aufzeichnungen in den 57 Studien, bei denen zwischen 1998 und 2013 Maßnahmen gefunden wurden.
Allein im Geschäftsjahr 2013 seien rund 2% der 644 Inspektionen der FDA an Versuchsstandorten für OAI klassifiziert worden.
Eine der 2012 publizierten Studien gibt positive Rückmeldungen über eine Stammzellentherapie für alle 26 Patienten mit schwerem Durchblutungsverlust an den Beinen, die für alle "große klinische Verbesserungen" ausweisen - ohne jedoch einen der Patienten zu erwähnen in der Tat benötigte Amputation ihres Beines 2 Wochen nach der Behandlung für schwere Gliedmaßenischämie.
Die FDA musste wegen dieser Unterlassung Maßnahmen ergreifen, doch wurde keine Korrektur oder Zurücknahme der veröffentlichten Ergebnisse durch die Recherche von Prof. Seife in der medizinischen Literatur gefunden.
"Verstörende Vertuschungen"
Ein Redaktionsartikel von Dr. Robert Steinbrook und Dr. Rita Redberg, der die Ergebnisse begleitet, sagt, solche Beispiele seien "beunruhigend" - und dass ein anderer Fall eine "vollständige Studie war, die von der FDA als unzuverlässig angesehen, aber ohne Erwähnung des Problems veröffentlicht wurde".
In diplomatischer Sprache kommentieren sie die unzureichende Offenlegung durch medizinische Forscher und die mangelnde Transparenz der FDA und fügen hinzu, dass eine "zentrale Verantwortung medizinischer Fachzeitschriften darin bestehe, das Vertrauen in die medizinische Literatur zu erhalten und zu verbessern". Der Leitartikel sagt:
"Die Fachzeitschriften sollten davon ausgehen, dass die Prüfer und Sponsoren der klinischen Studien sie umgehend über substanzielle Ergebnisse von Inspektionen durch die FDA und andere Aufsichtsbehörden informieren und ihre Berichte über klinische Studien nach Bedarf entweder vor oder nach der Veröffentlichung ändern."
"Wir freuen uns auf weitere Fortschritte bei der Transparenz von der FDA" und von anderen, schließt der Leitartikel.
Bei der Untersuchung von Prof. Seife wurden folgende schwerwiegende Verstöße in den 57 klinischen Studien festgestellt - jedoch gaben nur 3 der 78 veröffentlichten Berichte für diese Forschungsstudien Hinweise auf das von der FDA festgestellte Fehlverhalten:
- Betrügerische ("Fälschung oder Vorlage falscher Informationen") - 39% (22 Versuche)
- Probleme bei der Meldung unerwünschter Ereignisse - 25% (14 Studien)
- Protokollverstöße - 74% (42 Versuche)
- "Unzureichende oder ungenaue" Aufzeichnungen - 61% (35 Versuche)
- "Versäumnis, die Sicherheit von Patienten zu schützen" und / oder Probleme mit der Aufsicht oder Einwilligung nach Aufklärung - 53% (30 Studien)
- Andere Verstöße nicht kategorisiert - 35% (20 Versuche).
Prof. Seife gibt folgende Schlussfolgerung: "Wenn die FDA signifikante Abweichungen von der guten klinischen Praxis feststellt, werden diese Ergebnisse selten in der Peer-Review-Literatur widergespiegelt, selbst wenn es Beweise für Datenfabrikation oder andere Formen von Forschungsfehlverhalten gibt."
Zusätzlich zu diesem Versagen der Leute, die ihre klinischen Versuchsergebnisse melden, um ernste Verletzungen aufzudecken, gibt es keine öffentliche Enthüllung durch die FDA auch, er notiert:
"Die FDA benachrichtigt die Zeitschriften normalerweise nicht, wenn eine an einer veröffentlichten klinischen Studie teilnehmende Website eine OAI-Prüfung erhält, und gibt auch keine Ankündigungen bekannt, die die Öffentlichkeit über das von ihr festgestellte Fehlverhalten informieren sollen."
Die Studie von Prof. Seife kommt auch zu dem Schluss, dass selbst dann, wenn die Regulierungsbehörde gezwungen ist, Details nach Informationsfreiheitsanträgen zu enthüllen, Details verborgen bleiben:
"Die Dokumente, die die Agentur veröffentlicht, sind in der Regel stark redigiert.
"Daher ist es in der Regel sehr schwierig oder sogar unmöglich zu bestimmen, welche publizierten klinischen Studien von den Behauptungen der FDA bezüglich Fehlverhalten in der Forschung betroffen sind."
Der redaktionelle Artikel stellt fest, dass selbst die neueren Bemühungen der FDA in Bezug auf Transparenz versäumen, die klinischen Studien zu identifizieren, über die Bedenken geäußert werden.
Die Autoren zitieren beispielsweise die "Inspektionsklassifizierungs-Datenbanksuche" der FDA, die Inspektionen ab März 2008, März 2014, umfasst und 113.005 Datensätze auflistet, von denen 4.143 (3,7%) als offizielle Maßnahme eingestuft sind.
Sie schreiben: "Angesichts der Missionen der FDA zum Schutz von Forschungsthemen und der öffentlichen Gesundheit sollte es möglich sein, die Inspektionsdokumente der Behörde mit spezifischen Studien und Publikationen zu verknüpfen.
"Gegenwärtig enthalten viele FDA-Dokumente, die klinische Studien behandeln oder auf diese Bezug nehmen, einschließlich Inspektionsberichte, medizinische Überprüfungen, statistische Überprüfungen und sogar das öffentliche Arzneimittelkennzeichen, keinen ClinicalTrials.gov-Identifikator."
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