Spätstadium-Lungenkrebs-Droge Gilotrif (Afatinib) genehmigt von der FDA

Die FDA hat die Anwendung von Gilotrif (Afatinib) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) genehmigt, die bestimmte Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) in ihren Tumoren aufweisen.

Lungenkrebs ist einer der führenden Krebskiller. Allein in den USA sterben in diesem Jahr 159 480 Menschen an der Krankheit. Die meisten Fälle von Lungenkrebs sind NSCLC (etwa 85 Prozent) und fast jeder zehnte NSCLC hat eine EGFR-Genmutation - die meisten exprimieren Exon 21 L858R-Substitution oder EGFR-Exon-19-Deletionen.

Als ein Tyrosinkinaseinhibitor, Gilotrif blockiert Proteine, die für die Entwicklung von Krebszellen notwendig sind. Das Medikament wird ausschließlich für Patienten mit Tumoren zugelassen, die die EGFR Exon 21 L858R Substitution oder Exon 19 Deletionen oder Genmutationen exprimieren.

Das Medikament wurde im Rahmen des vorrangigen Prüfprogramms der FDA überprüft, wodurch die Überprüfung auf Medikamente beschleunigt wird, die eine wirksame Therapie bieten können, wenn keine Behandlungsoption existiert.

Der therascreen EGFR RGQ PCR Kit wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Tumorzellen einer Person eine EGFR-Mutation exprimieren.

Richard Pazdur, MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte, dass "die heutigen Genehmigungen weiter veranschaulichen, wie ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Pfade einer Krankheit zur Entwicklung gezielter Therapien führen kann Gilotrif ist das zweite Medikament, das in diesem Jahr für Patienten mit unbehandeltem metastasierendem NSCLC zugelassen wurde, deren Tumoren EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen aufweisen. "

Dr. Alberto Gutierrez, Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnostika und Radiologische Gesundheit im Zentrum für Geräte und Radiologie der FDA, kommentierte, dass "die Zulassung von begleitenden diagnostischen Tests und Medikamenten wichtige Entwicklungen in der Onkologie sind, da sie uns helfen sichere und wirksame Behandlungen für Patienten, die sie brauchen. "

Tumorproben von Teilnehmern der klinischen Studie wurden verwendet, um die Wirksamkeit des "therascreen EGFR RGQ PCR Kit" beim Nachweis von EGFR-Mutationen zu beurteilen.

Anfang dieses Jahres hat die FDA den cobas EGFR Mutationstest genehmigt, der auch Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) erkennt. Der Cobas-Test ist eine Begleitdiagnostik für das Krebsmedikament Tarceva (Erlotinib).

Insgesamt nahmen 345 Menschen mit NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen aufwiesen, an der Studie teil. Diejenigen, die Gilotrif einnahmen, verspürten im Vergleich zu denen, die eine Chemotherapie erhielten, eine 4,2-monatige Verzögerung des Tumorwachstums.

Nebenwirkungen von Gilotrif umfassen:

• Fieber
• Schwerer Ausschlag
• Verminderter Appetit
• Augenentzündung
• Vermindertes Gewicht
• Lungenentzündung
• Vermindertes Gewicht
• Nase bluten
• Hautinfektion

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. vermarktet das Medikament Gilotrif.

Kevin Lokay, Vizepräsident und Geschäftsbereichsleiter, Onkologie, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., sagte:

"Wir freuen uns sehr, GILOTRIF als neue Behandlungsoption für diese Patienten anbieten zu können. Diese Zulassung ist ein Erfolg für die Onkologie von Boehringer Ingelheim und die vielen Teams und Einzelpersonen, die sich der Entwicklung dieser Therapie aufgrund ihres klinischen Potenzials verschrieben haben GILOTRIF ist das erste von dem, was wir erwarten, dass viele Onkologie-Produkte aus unserem Forschungs- und Entwicklungsprogramm hervorgehen werden. "

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