Neue Medikamente sollten vor der Zulassung mit den aktuellen Behandlungen verglichen werden

Heute argumentieren die Forscher auf bmj.com, dass Hersteller vor der Zulassung offen legen sollten, wie ihre Medizin mit bereits bestehenden Behandlungen vergleichbar ist, um sicherzustellen, dass die effektivsten und sichersten Behandlungen die Patienten erreichen und dass begrenzte Gesundheitsressourcen sinnvoll investiert werden.
Gegenwärtig müssen die Risiken und Vorteile eines neuen Arzneimittels von den Herstellern gegenüber einem Placebo verglichen werden. Allerdings müssen Hersteller das neue Medikament nur dann mit bestehenden Therapien vergleichen, wenn die Verwendung eines Placebos als unethisch gilt.
Die Forscher der London School of Economics und des Europäischen Observatoriums für Gesundheitssysteme und Gesundheitspolitik argumentieren:

"Dies ermöglicht es Patienten, Ärzten und anderen Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen nicht festzustellen, ob ein neues Medikament den bestehenden Alternativen überlegen, gleichwertig oder unterlegen ist. Dies kann zur weit verbreiteten Verwendung von potenziell weniger wirksamen und unsicheren Medikamenten führen."

Zahlreiche Untersuchungen haben auch den realen Mehrwert neuer (und meist teurer) Medikamente im Vergleich zu bestehenden Behandlungen in Frage gestellt.
Die Forscher schreiben:

"Die European Medicines Agency (EMA) hat seit langem angeregt, dass, wenn möglich, vor Marktuntersuchungen durchgeführt werden sollte, um vergleichende Wirksamkeit und Risiko zu ermitteln, aber noch keine vergleichenden Bewertungen als Standardbeweisstandard für die Marktzulassung festgelegt haben Vergleichsstudien werden von Fall zu Fall durchgeführt. "

Obwohl Schätzungen zeigen, dass zum Zeitpunkt der Zulassung vergleichende Wirksamkeitsdaten für 50% bis 70% der neuen molekularen Einheiten verfügbar sind, behaupten die Forscher, dass dies in therapeutischen Bereichen unterschiedlich ist und nur ein kleiner Prozentsatz der Beweise zum Zeitpunkt der Marktzulassung verfügbar ist .

Sie fügen hinzu:

"Eine weitere Herausforderung ist, dass keine bestimmte Art von Studie ideal für die Beurteilung der vergleichenden Wirksamkeit ist."

Trotz dieser Einschränkungen glauben die Forscher, dass vergleichende Wirksamkeitsbeweise eine entscheidende Rolle bei den Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln spielen sollten.
Um eine bessere Kongruenz zwischen den Lizenz- und Erstattungsanforderungen sowie einen verbesserten Zugang der Öffentlichkeit zu Vergleichsdaten über die Effizienz und Sicherheit neuer Arzneimittel zu erreichen, fordern die Forscher eine offene Kommunikation zwischen Regulierungsbehörden, Herstellern und Regierungsbehörden.
Sie folgern:

"Es wurden zahlreiche viel versprechende Medikamente entwickelt und viele weitere sind auf dem Weg zu ersten klinischen Studien. Mit diesem Erfolg kommt ein ebenso wichtiger zusätzlicher Bedarf zur Entwicklung eines systematischen Ansatzes zur Bewertung der Risiken und Vorteile dieser neuen Therapien im Zusammenhang mit bestehenden Alternativen. Ein wichtiger erster Schritt ist die Unterstützung einer formellen Rolle für vergleichende Wirksamkeitsnachweise bei der Arzneimittelzulassung. "

Geschrieben von Grace Rattue