NICE stellt Lucentis (Ranibizumab) für Behandlung von Diabetes Makulaödem, UK, ab

NICE (Nationales Institut für klinische Exzellenz) im Vereinigten Königreich hat entschieden, Lucentis (Ranibizumab) für die Behandlung von diabetischem Makulaödem (britisches Rechtschreibung: Ödem) nicht zu empfehlen. NICE genehmigt oder lehnt Behandlungen ab, die vom NHS (National Health Service), dem universellen britischen Gesundheitssystem, abgedeckt werden. Die Patienten werden immer noch in der Lage sein, Lucentis Rezepte für diabetisches Makulaödem zu bekommen, aber zu einem viel höheren persönlichen Preis (private Verschreibung).
Laut NICE entschied ein Beurteilungsausschuss, dass das Modell von Novartis das ICER (inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis) für die Lucentis-Monotherapie im Vergleich zur Standardstrombehandlung für Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMO) - Photokoagulation unterschätzte.
Der unabhängige Ausschuss stellte fest, dass die ICER weit größer wäre als das, was NICE für eine effektive Verwendung von NHS-Geld halten würde.
Aus diesem Grund, sagt NICE, kann es Lucentis nicht für Patienten mit DMO empfehlen. Die Patienten, die zur Behandlung von DMO derzeit mit Lucentis behandelt werden, können weiterarbeiten, bis ihre Ärzte entscheiden, wann sie aufhören sollen.
Die Makula ist verantwortlich für das Farbsehen und die Wahrnehmung feiner Details; es ist der zentrale Teil der Netzhaut. Bei einigen Patienten mit Diabetes treten Veränderungen der Netzhautgefäße auf, die zu DMO führen. Während die Zahl der Bindegewebe um die Kapillaren verringert ist, steigt die Menge an VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) an, was eine erhöhte Durchlässigkeit der Blut-Netzhaut-Barriere verursacht. Die Plasmabestandteile in der umgebenden Retina beginnen zu lecken, was zu Ödemen (Ansammlung von zu viel Flüssigkeit) führt, die den Bereich stören, der für das scharfe Sehen (Fovea) verantwortlich ist. Das Sehvermögen des betroffenen Auges kann beeinträchtigt werden.
Lucentis (Ranibizumab) wird direkt in das Auge injiziert und verhindert die Produktion von VEGF, wodurch das Ödem verringert und der Verlust des Sehvermögens eingeschränkt und manchmal sogar verbessert wird.
Sir Andrew Dillon, Geschäftsführer von NICE, sagte:

"Das unabhängige Beurteilungskomitee war sich der Tatsache bewusst, dass Sehbehinderung erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens von Menschen mit DMO haben kann, insbesondere da es die Fähigkeit von Menschen beeinträchtigen kann, ihren Diabetes zu kontrollieren.
NICE empfiehlt Ranibizumab bereits für feuchte altersbedingte Makuladegeneration, und obwohl es in klinischen Studien gezeigt wurde, dass es eine wirksame Behandlung für DMO ist, konnte das Appraisal Committee das Medikament nicht als kosteneffektiven Einsatz von NHS-Ressourcen im Vergleich zu Laser empfehlen Photokoagulation für diesen Zustand. Die Analyse des Herstellers ergab Kosten pro gewonnenem QALY, die an der oberen Grenze des Bereichs lagen, den NICE für eine effektive Nutzung der NHS-Ressourcen hält.
Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass die Analysen des Herstellers auf unplausiblen Annahmen beruhten. Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass bei einem plausibleren Satz von Annahmen die daraus resultierenden Kosten pro QALY diesen Bereich erheblich übersteigen würden.
Der Ausschuss kam insbesondere zu dem Schluss, dass der Hersteller die Kosten der Behandlung erheblich unterschätzte, indem er seinen Antrag auf die Notwendigkeit, beide Augen mit einem Anteil von Menschen mit DMO zu behandeln, nicht berücksichtigte. Einer der anderen Faktoren, über die der Ausschuss besorgt war, war, dass die glykämische Kontrolle in der Studienpopulation viel besser war als in der klinischen Praxis, und dass die vom Hersteller vorgelegten Beweise darauf hindeuteten, dass die ICER bei weniger gut kontrollierten Personen höher sein würde glykämische Kontrolle als in der Studie beobachtet.
Der Ausschuss war auch der Ansicht, dass die Menge an Ranibizumab, die Menschen mit diabetischem Makulaödem voraussichtlich im Laufe der Zeit benötigen, im Herstellermodell unterschätzt wurde und dass die Annahme des Herstellers, dass der Nutzen von Ranizumab während der Behandlungsphase unbegrenzt anhält, unrealistisch ist. "

NICE sagt, es habe dem NHS noch nichts über seine Empfehlung gesagt. Registrierte Stakeholder können nun gegen die (Entwurfs-) Empfehlung Berufung einlegen. Die endgültigen Leitlinien werden im August dieses Jahres veröffentlicht.
Geschrieben von Christian Nordqvist