Die Offenlegung der Ergebnisse klinischer Studien sollte in Kanada obligatorisch sein

Eine Untersuchung in CMAJ (Kanadisches Ärzteverband Journal) berichtet, dass Health Canada nicht daran gehindert ist, Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen aus klinischen Studien, Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten öffentlich zugänglich zu machen und transparenter zu sein.
Ein Beispiel für die Notwendigkeit von Transparenz bezieht sich auf Health Canada, die nicht enthüllt, dass Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bekannt sind, aufgrund des mit ihnen verbundenen Risikos der Selbstbeschädigung nicht für Personen unter 19 Jahren zugelassen wurden Antidepressiva in dieser Altersgruppe. Sie haben sich dafür entschieden, diese Informationen nicht aufgrund einer rechtlichen Bedingung zu veröffentlichen, die die Offenlegung vertraulicher Informationen oder eines Geschäftsgeheimnisses verhindert. Ärzte verschrieben Antidepressiva an Jugendliche, ohne die vollständige Information über die damit verbundenen Risiken zu kennen.
Eine größere Offenheit wird durch verschiedene Faktoren verhindert, durch das mangelnde Engagement von Health Canada sowie durch die Bemühungen, medizinische Produkte zu kommerzialisieren, und die Art des Rechtssystems.
Während der technischen Diskussionen über die Modernisierung der Rechtsvorschriften, die zwischen Oktober 2010 und Januar 2011 stattfanden, wurden die Bemühungen von Health Canada, die Transparenz zu erhöhen, durch den Widerstand von Verbänden der Medizinprodukte-, Biotech- und Pharmaindustrie untergraben.
Es besteht die Sorge, dass Regulierungsbehörden wie Health Canada auf Kosten der Offenheit mit der Industrie zusammenarbeiten.
Matthew Herder, Dalhousie Universität, Halifax, Nova Scotia schreibt:

"Das Gericht hat festgestellt, dass die Rolle von Health Canada als Regulierungsbehörde die Erwartungen der Hersteller an Vertraulichkeit im Gegensatz zu anderen Beziehungen zwischen Industrie und Regierung verringert. Das öffentliche Interesse, mit anderen Worten, hat die Vertraulichkeit nicht begünstigt."

Herder erklärt:

"Um die Transparenz zu erhöhen, sollten klinische Studien einschließlich des Designs und der wichtigsten Ergebnisse registriert werden, obwohl Health Canada in diesem Bereich nur geringe Fortschritte erzielt hat. Es sollte der Federführung der US-amerikanischen Food and Drug Administration folgen, um klinische Studien zu registrieren und Ergebnisse zu veröffentlichen nach dem kanadischen Lebensmittel- und Drogengesetz zwingend vorgeschrieben.
Ein Mangel an Offenheit in Bezug auf Designs und Ergebnisse von klinischen Studien, verbunden mit einer unzureichenden Kontrolle des Off-Label-Gebrauchs von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen, gefährdet die Gesundheit von Verbrauchern. "

Herder schloss:

"Mit der vor kurzem fehlgeleiteten Entscheidung der Canadian Institutes of Health Research, ihre Politik der Registrierung klinischer Studien aufzugeben, kann Health Canada nicht mehr weitermachen. Das Gesetz ist kein Grund für weitere Verzögerungen."

Geschrieben von Grace Rattue