Regorafenib gut in der metastasierenden kolorektalen Studie

Die neuesten Ergebnisse zu Bayer HealthCare's Prüfpräparat Regorafenib (BAY 73-4506) aus der internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie CORRECT (mit Regorafenib behandelter Darmkrebs oder Ort nach Versagen der Standardtherapie) wurden durchgeführt angekündigt von Bayer HealthCare.
Die Studie, die in Nordamerika, Europa, Australien, Japan und China durchgeführt wurde, umfasste 760 Personen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC), deren Erkrankung während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung von zugelassenen Standardtherapien wie Oxaliplatin, Bevacizumab und Cetuximab fortgeschritten war , Irinotecan, Fluropyrimidin und Pantiumumab.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhielt Regorafenib zusätzlich zur besten unterstützenden Behandlung (BSC), während die andere Gruppe Placebo zusätzlich zu BSC erhielt. Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zu BSC 160 mg Regorafenib (oder 160 mg Placebo) einmal täglich für drei Wochen und eine Woche später.
Personen, die die Standardbehandlung wegen inakzeptabler Toxizität abbrachen und eine Vorbehandlung mit demselben Wirkstoff vor dem Fortschreiten der Krankheit ausschlossen, durften an der Untersuchung teilnehmen.
Die Phase-III-Studie CORRECT erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) um 29% (HR = 0,77, p = 0,0052). Median OS für Regorafenib plus BSC Teilnehmer war 6,4 Monate, verglichen mit 5,0 Monaten für diejenigen, die Placebo plus BSC erhielten.
Sekundäre Endpunkte der Studie zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (HR = 0,49, p
Die am häufigsten auftretenden drogenassoziierten, behandlungsbedingten Nebenwirkungen zwischen den Teilnehmern, die Regorafenib im Vergleich zu Placebo erhielten, waren:

• Durchfall - 33,8% vs. 8,3%
• Müdigkeit - 47,4% vs. 28,1%
• Anorexie - 30,4% vs. 15,4%
• Hand-Fuß-Hautreaktion - 46,6% vs. 7,5%
• orale Mukositis - 27,2% vs. 3,6%
• Ausschlag / Desquamation - 26,0% vs. 4,0%
• Hypertonie - 27,8% vs 5,9%

Ende 2011 wurde die CORRECT-Studie nach der Empfehlung eines unabhängigen Data Monitoring Committee entblindet. Da die Ergebnisse der Studie zeigten, dass sich das Gesamtüberleben bei den Teilnehmern, die Regorafenib erhielten, deutlich verbesserte, erhielten die Patienten unter Placebo eine Behandlung mit Regorafenib.
In diesem Jahr plant Bayer HealthCare, das Medikament zur Marktzulassung in mCRC einzureichen.
Axel Grothey, Professor für Onkologie, Mayo Clinic und Co-Principal Investigator der CORRECT-Studie, wird die aktualisierten Daten in einer mündlichen Zusammenfassung präsentieren (LBA Nr. 385, 21. Januar 2012 von 14.30 Uhr - 4.00 Uhr) pm PT, Level 3 Ballsaal, Moscone Center West) auf dem 2012 gastrointestinalen Krebssymposium der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (ASCO-GI), in San Francisco, CA.

Über Regorafenib

Regorafeniv ist ein in Erprobung befindlicher oraler Multi-Kinase-Inhibitor, der auf angiogene, stromale und onkogene Kinasen abzielt. Gegenwärtig wird das Medikament in Versuchen an Menschen getestet, um Patienten mit verschiedenen Tumorarten zu behandeln.
Regorafenis ist nicht von der EMA, der FDA oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.

Über kolorektalen Krebs

Dickdarmkrebs, allgemein bekannt als Darmkrebs, ist ein Krebs von unkontrolliertem, bösartigem Zellwachstum im Kolon und Rektum. Die meisten Krebsarten im Kolon und Rektum sind Adenokarzinome, die für über 90% aller Dickdarmtumoren verantwortlich sind.
In den USA ist kolorektaler Krebs der dritthäufigst diagnostizierte Krebs und die dritthäufigste Ursache für Krebstod bei Männern und Frauen. Im Jahr 2011 wurde geschätzt, dass mehr als 140.000 Menschen mit der Krankheit diagnostiziert werden, und fast 50.000 werden daran sterben. Bei etwa 50% der Patienten mit Dickdarmkrebs wird entweder zum Zeitpunkt der Diagnose oder als Folge einer wiederkehrenden Erkrankung Metastasen (am häufigsten in der Leber) diagnostiziert.
Geschrieben von Grace Rattue