Skin Patch für Migräne erhält FDA-Zulassung

Die FDA hat Zecuity (Sumatriptan-iontophoretisches transdermales System) zur Behandlung von akuter Migräne bei Erwachsenen mit oder ohne Aura zugelassen.
Zecuity ist ein batteriebetriebenes Hautpflaster, das Sumatriptan durch die Haut des Patienten transportiert - es handelt sich um ein Einmalarzneimittel.
Sumatriptan ist das am häufigsten verschriebene Migränemittel. Laut NuPathe Inc., den Machern und Vermarktern von Zecuity, ist das Pflaster wirksam bei der Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen sowie Migräne-bedingter Übelkeit.
Armando Anido, CEO von NuPathe, sagte: "Die Zulassung von Zecuity stellt einen wichtigen Meilenstein für NuPathe- und Migränepatienten dar. Als erstes und einziges von der FDA zugelassenes Migränepatch glauben wir, dass Zecuity eine bahnbrechende Behandlungsoption für Millionen von Migräne sein wird Patienten, insbesondere solche mit Migräne-bedingter Übelkeit. "
"Wir danken den Patienten und Ärzten, die an unseren klinischen Studien teilgenommen haben, sowie unseren Mitarbeitern für ihre Unterstützung während der gesamten Entwicklung von Zecuity. Wir konzentrieren uns jetzt verstärkt auf die Sicherung kommerzieller Partner und bereiten die für das vierte Quartal erwartete Einführung von Zecuity vor Jahr."
Lawrence C. Newman, MD, FAHS, FAAN, Direktor des Headache Institute am St. Luke's-Roosevelt Hospital, New York, erklärte, dass Menschen mit Migräne neben schmerzhaften Kopfschmerzen oft andere Symptome wie Übelkeit (Migräne-bedingte Übelkeit, oder MRN). Für diese anderen Symptome müssen Ärzte jeden einzelnen Patienten beurteilen und maßgeschneiderte Behandlungen anbieten.

Zecuity ist das erste für die Behandlung von Migräne zugelassene Hautpflaster.Laut der American Academy of Neurology sollten Migränepatienten mit Übelkeitssymptomen wegen des Erbrechens keine Medikamente über den Mund einnehmen (orale Verabreichung).
Studienforscher Stephen D. Silberstein, FAZ, FAHS, FAAN, Professor für Neurologie und Direktor des Jefferson Headache Center in Philadelphia, sagte, dass Migräne-bedingte Übelkeit kann so handlungsunfähig wie Migräne sein. Behandlungen für solche Patienten sollten den Gastrointestinaltrakt umgehen, fügte er hinzu.
Eine Analyse der National Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) Studie der National Headache Foundation im Jahr 2011 ergab, dass Migräne mit Übelkeit erheblich schwächend ist.

Zecuity Migräne-Pflaster ist sicher und wirksam in Studien am Menschen

Die FDA untersuchte die Ergebnisse von Phase-III-Studien mit über 800 Patienten und mehr als 10.000 Hautflecken von Zecuity. Die Studien zeigten, dass Zecuity sowohl sicher als auch wirksam bei der Behandlung von Migräne ist und seine Kardinalsymptome, wie starke Kopfschmerzen, Migräne-bedingte Übelkeit, Photophobie und Schallempfindlichkeit, innerhalb von zwei Stunden nach dem Auftragen des Pflasters auf die Haut lindert.
Eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zeigte:

• 18% der Patienten, die mit Zecuity behandelt wurden, erreichten innerhalb von zwei Stunden keine Kopfschmerzen, verglichen mit 9% unter Placebo


• 53% der Patienten auf Zecuity erreichten schließlich eine Linderung von Kopfschmerzen, verglichen mit 29% unter Placebo


• 84% der Patienten auf Zecuity erreichten innerhalb von zwei Stunden eine vollständige Linderung von Übelkeitssymptomen im Vergleich zu 63% unter Placebo


• Bei 2% der Patienten auf Zecuity traten Triptan-assoziierte unerwünschte Ereignisse auf, einschließlich atypischer Empfindungen, Schmerzen und anderer Druckempfindungen


• Bei über 5% der Patienten traten nach der Einnahme von Zecuity folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Stelle, Kribbeln, Unwohlsein, Wärme, Juckreiz und Unwohlsein.

Über Zecuity (Sumatriptan iontophoretic transdermales System)

Zecuity (sumatriptan iontophoretic transdermal system) ist für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Patienten ab 18 Jahren indiziert. Das batteriebetriebene Einmal-Pflaster wird während einer Migräne auf den Oberschenkel oder Oberarm gelegt.
Nachdem er das Pflaster auf die Haut gelegt hat, drückt der Patient einen Knopf und Zecuity beginnt, den Wirkstoff transdermal (durch die Haut) zu verabreichen, wodurch der gastrointestinale Trakt umgangen wird.
Während der gesamten vierstündigen Dosierungsdauer überwacht ein Mikroprozessor in Zecuity kontinuierlich den Hautwiderstand und passt die Abgabe des Arzneimittels entsprechend an, um sicherzustellen, dass 6,5 mg Sumatriptan abgegeben werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen für den Migräne-Patch von Zecuity

Sie sollten Zecuity nicht einnehmen, wenn Sie Probleme mit der Blutzirkulation, unkontrolliertem Bluthochdruck, Migräne, die eine vorübergehende Lähmung auf einer Seite des Körpers verursachen, Basilarmigräne, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, eine Geschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, transitorische ischämische Attacke oder irgendeine Art von Herzrhythmusstörung. In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten ohne Herzerkrankung nach der Einnahme von Triptanen schwerwiegende Probleme mit dem Herzen erlebt.
Wenn Sie innerhalb der letzten 24 Stunden andere Migränemedikamente wie Ergotaminmedikamente oder andere Triptane eingenommen haben, sollten Sie Zecuity nicht anwenden. Patienten, die in den letzten zwei Wochen MAO-A-Hemmer (Monoaminoxidase-A-Hemmer) eingenommen haben, sollten Zecuity nicht einnehmen.
Verwenden Sie kein Zecuity, wenn Sie sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen.
Wenn Sie eine Allergie gegen Sumatriptan oder Bestandteile von Zecuity haben oder wenn Sie nach der Anwendung von Zecuity eine allergische Kontaktdermatitis hatten, sollten Sie Zecuity nicht anwenden. Wenn Sie nach der Behandlung mit Zecuity eine allergische Kontaktdermatitis entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

In einem Online-Kommuniqué schrieb NuPathe: "ZECUITY kann wie andere Triptane mit einer potenziell lebensbedrohlichen Krankheit namens Serotonin-Syndrom in Verbindung gebracht werden, vor allem in Verbindung mit bestimmten Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern ( SNRIs).Patienten sollten ihren Arzt informieren, bevor Sie mit ZECUITY wenn sie Herzkrankheit oder eine Familiengeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfall, hohen Cholesterinspiegel oder Diabetes haben; haben die Wechseljahre durchgemacht; sind Raucher; Epilepsie oder Krampfanfälle gehabt haben oder wenn sie schwanger sind, stillen oder über eine Schwangerschaft nachdenken. "
Klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen für Zecuity zu erhalten.
Ärzte und Patienten sollten alle Nebenwirkungen, die verschreibungspflichtige Medikamente der FDA, entweder durch den Besuch www.FDA.gov/medwatch oder telefonisch unter 1-800-FDA-1088 im Zusammenhang berichten.
Geschrieben von Christian Nordqvist