Statine-Etiketten geändert durch FDA wegen mehr Nebenwirkungen

Eine kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte Ankündigung behauptet, dass Statine, Medikamente zur Senkung des Cholesterinspiegels, verschiedene gesundheitliche Probleme verursachen können. Laut IMS Health nahmen im vergangenen Jahr über 20 Millionen Amerikaner eine Art von Statinen.
Die folgenden Medikamente sind Statine:

• Lipitor (Atorvastatin)
• Lescol (Fluvastatin)
• Mevacor (Lovastatin)
• Altoprev (Extended Release Lovastatin)
• Livalo (Pitavastatin)
• Crestor (Rosuvastatin)
• Livalo (Pitavastatin)
• Zocor (Simvastatin)
• Simcor (Simvastatin / Niacin Extended Release Combo)
• Advicor (Lovastatin / Niacin Extended Release Combo)
• Vytorin (Simvastatin / Exetimib Combo)

Mary Parks, M.D., Direktorin für die Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte beim Amt für Arzneimittelbewertung II im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung sagte:

"Wir möchten, dass Fachkräfte und Patienten des Gesundheitswesens die aktuellsten Informationen über die Risiken von Statinen haben, aber auch um sicherzustellen, dass diese Medikamente weiterhin einen wichtigen gesundheitlichen Vorteil bei der Senkung des Cholesterinspiegels bieten."

Früher empfahlen Statin-Etiketten, dass Patienten, die die Medikamente konsumieren, regelmäßige Leberenzym-Überwachungstests erhalten sollten. Allerdings hat die FDA diesen Teil des Etiketts geändert und erklärt, dass ein Patient getestet werden sollte, bevor er mit der Medikation beginnt, und falls erforderlich auch danach. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die FDA zu dem Schluss gekommen ist, dass eine zufällige Leberenzymüberwachung in der Vergangenheit nicht funktioniert hat, da seltene, schwere Leberschäden durch Statine unvorhersehbar und gefährlich sind.
Das Folgende sind Symptome von Leberproblemen und sollten, wie von der FDA empfohlen, sofort einem Arzt gemeldet werden:

• Oberbauchschmerzen
• die Schwäche
• Müdigkeit
• Änderung des Appetits
• dunkler Urin
• Vergilbung der Augen oder der Haut

Zusätzlich zu Leberschäden sind kognitive Effekte (die mit Gedächtnis und Denken zusammenhängen) zu einem Problem geworden, auch aufgrund der Verwendung von Statin. Die FDA hat auch Formulierungen auf dem Etikett von Statinen hinzugefügt, die wichtige Informationen in Bezug auf Berichte über Gedächtnisverlust und Verwirrung enthalten. Die FDA behauptet, dass keine ernsthaften Probleme im Zusammenhang mit Gedächtnisverlust und Verwirrung bei der Verwendung von Statinen aufgetreten sind, und die Probleme aufhörten, wenn der Patient die Statinbehandlung abbrach, aber Patienten sollten vorsichtig sein, wenn sie beginnen und sofort die Symptome ihrem Arzt melden.
Die FDA hat weitere Warnhinweise auf dem Etikett hinzugefügt, darunter erhöhte Blutzuckerspiegel oder Hyperglykämie und das Risiko für Diabetes mellitus Typ 2.
Insbesondere wurde das Lovastin-Label hinsichtlich der Kombination mit anderen Medikamenten verändert. Die FDA sagt, dass HIV-Medikamente (Protease-Hemmer) oder Medikamente gegen Pilzinfektionen und bakterielle Infektionen nicht eingenommen werden sollten, während der Patient Lovastatin einnehme, da das Risiko einer Verletzung der Muskeln hoch ist.
Die FDA drängt jeden, der Probleme mit Statinen hat, sofort seinen Arzt zu informieren.
Geschrieben von Christine Kearney