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Tamiflu und Relenza sollten psychiatrische Nebenwirkungen haben Warnung, sagen Regulierungsbehörden
Nach Erhalt von Berichten von Patienten mit Delirium, Psychosen und Halluzinationen, empfehlen US-FDA-Mitarbeiter, dass Grippe-Medikamente, Tamiflu und Relenza Warnungen über mögliche Nebenwirkungen tragen sollten. Tamiflu wird von Roche Holdings hergestellt, Relenza wird von GSK (GlaxoSmithKline) hergestellt.
Tamiflu (Oseltamivir) ist eine Pille, während Relenza (Zanamivir) inhaliert wird.
Berichte aus Japan deuten darauf hin, dass vor allem Kinder ein höheres Risiko haben, diese psychiatrischen Nebenwirkungen nach der Einnahme von Grippemedikamenten zu erfahren. Tamiflu und Relenza sind die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von Grippe. Abgesehen von den genannten Nebenwirkungen gab es auch Berichte über Todesfälle.
Die Sicherheit dieser Behandlungen wird nächste Woche von einer Expertengruppe überprüft. Die FDA-Mitarbeiter gaben heute ihre Empfehlungen bekannt - sie sagen, die Warnung sollte sich an Patienten jeden Alters richten, nicht nur an Kinder. Ob die Nebenwirkungen und Todesfälle nur durch die Droge (n), das Grippevirus oder die beiden zusammen verursacht werden, ist nicht klar, erklären sie. Sie sagten, es wäre klug, Informationen zur Kennzeichnung hinzuzufügen, und fügte hinzu, dass die Produkte weiterhin überwacht werden. Sie gingen nicht so weit, dass vorgeschlagen wurde, dass die Verwendung der Drogen begrenzt sein sollte.
In den letzten Jahren haben Regierungen auf der ganzen Welt ihre Tamiflu-Bestände als Vorsichtsmaßnahme für eine mögliche zukünftige Mutation des H5N1-Vogelgrippevirus aufgestockt, die eine ernste Grippepandemie auslösen könnte. Da die jüngsten Bedenken in Bezug auf Tamiflu aufgetaucht sind, haben seine Verkäufe etwas an Schwung verloren. Der Umsatz von Tamiflu ist in diesem Jahr um 62% niedriger als 2006, während der Umsatz von Relenza um 7% gesunken ist.
FDA-Mitarbeiter untersuchten 596 Fälle - die meisten von ihnen in Japan - von Patienten mit psychiatrischen Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Tamiflu in Zusammenhang stehen. Drei japanische Erwachsene begingen während Tamiflu Selbstmord, während fünf Kinder starben. Seit 1999, als Relenza genehmigt wurde, gab es 115 Berichte über psychiatrische Ereignisse, von denen 74 Kinder waren.
Das japanische Gesundheitsministerium warnte im März 2007 vor der Verwendung von Tamiflu für Patienten im Alter von 10 bis 19 Jahren. Das Ministerium weitete daraufhin seine Untersuchung von Tamiflu auf Relenza und Amantadin aus, nachdem Berichte über anormales Verhalten bei Kindern eingingen.
Tamiflu wird in Japan häufiger verwendet als in den USA. Weltweit haben seit 1999 rund 48 Millionen Menschen Tamiflu eingenommen, davon sind 21 Millionen Kinder.
Laut Roche gibt es keinen eindeutigen Beweis für einen kausalen Zusammenhang zwischen Tamiflu und abnormalem Verhalten. Das Unternehmen sagt, dass es dieses Thema ausführlich erforscht hat - klinische und nicht-klinische Studien werden derzeit durchgeführt.
-- Food and Drug Administration - Pädiatrischer Beratungsausschuss - 27.-28. November 2007
-- www.tamiflu.com
-- www.relenza.com
Geschrieben von - Christian Nordqvist
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