Der FDA und EMEA Drug Approval Prozess; Wer bekommt Krebs Medikamente zuerst?

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wird oft als ineffizient im Vergleich zu ihrem europäischen Pendant, der European Medicines Evaluation Agency (EMEA), kritisiert. Diese Kritik ist besonders in der Onkologie verbreitet, wo schwer kranke Patienten wenig therapeutische Möglichkeiten haben. Entgegen der landläufigen Meinung bekommen die USA Medikamente schneller als die Europäische Union.
In einer aktuellen Studie wurden 23 Drogenkrebsmedikamente, die sowohl in den USA als auch in Europa zugelassen waren, verfolgt, und es wurde festgestellt, dass jedes in den USA zuerst erschien.
Regulierungsbehörden der beiden Zulassungsbehörden sind sich jedoch nicht immer einig. Die Forscher merken an, dass drei Krebsmedikamente in Europa zugelassen wurden, aber die FDA hat 9 genehmigt, die Europa nicht erreichten. Die beiden Agenturen haben positiv an ihren Erwartungen für klinische Studien zusammengearbeitet, um den Entwicklungsprozess zu rationalisieren.
Also, was sind die Schritte, mehr oder weniger Drogen von jeder Agentur oder Watchdog genehmigt zu bekommen?
In den Vereinigten Staaten ist das zentrale Zentrum für die Überwachung der Verbraucher in diesem System das Zentrum für Drogenbewertung und -forschung der Vereinigten Staaten (CDER). Die bekannteste Aufgabe des Zentrums ist es, neue Medikamente zu bewerten, bevor sie verkauft werden können. Die Evaluation des Zentrums verhindert nicht nur Quacksalberei, sondern gibt Ärzten und Patienten auch die Informationen, die sie für einen sinnvollen Umgang mit Medikamenten benötigen. CDER stellt sicher, dass sowohl Marken- als auch Generika-Wirkstoffe korrekt wirken und dass ihre gesundheitlichen Vorteile die bekannten Risiken überwiegen.
Pharmaunternehmen, die ein Medikament in den USA verkaufen wollen, müssen es zuerst testen. Das Unternehmen sendet CDER dann die Beweise aus diesen Tests, um zu beweisen, dass das Medikament sicher und effektiv für den beabsichtigten Gebrauch ist. Ein Team von CDER-Ärzten, Statistikern, Chemikern, Pharmakologen und anderen Wissenschaftlern überprüft die Daten des Unternehmens und schlägt eine Kennzeichnung vor. Wenn diese unabhängige und unvoreingenommene Überprüfung feststellt, dass die gesundheitlichen Vorteile eines Medikaments seine bekannten Risiken überwiegen, ist das Medikament zum Verkauf zugelassen. Das Zentrum testet Medikamente nicht selbst, obwohl es in den Bereichen Standards für Arzneimittelqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur begrenzte Forschung betreibt.
Bevor ein Medikament bei Menschen getestet werden kann, führt das Pharmaunternehmen oder der Sponsor Labor- und Tierversuche durch, um herauszufinden, wie das Medikament wirkt und ob es wahrscheinlich sicher ist und gut bei Menschen funktioniert. Als nächstes wird eine Reihe von Tests an Menschen begonnen, um zu bestimmen, ob das Medikament sicher ist, wenn es zur Behandlung einer Krankheit verwendet wird und ob es einen echten Gesundheitsvorteil bietet.
Okay, was ist mit Europa und dem Vereinigten Königreich? Nun, in der EMEA gibt es zwei Systeme, mit denen Pharmafirmen Medikamente lizenzieren können.
Der erste wird als "zentralisiertes System" bezeichnet. Medikamente gegen AIDS, Krebs, neurodegenerative Erkrankungen oder Diabetes müssen auf diese Weise zugelassen werden. Der Ausschuss, der Arzneimittel zur Anwendung am Menschen überprüft (CPMP), bewertet den Antrag und empfiehlt dann, ob ein Arzneimittel eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" (eine Lizenz) haben sollte oder nicht.
Der andere ist das "dezentrale (oder gegenseitige Anerkennung) System". Ein Mitgliedstaat beurteilt den Antrag (dies ist die Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde in Großbritannien oder MHRA). Wenn sie empfehlen, dass das Medikament lizenziert wird, stimmen die anderen Mitgliedstaaten entweder zu ("erkennen" die Droge-Lizenz "gegenseitig an") oder protestieren. Wenn alle zustimmen, erhält das Medikament die Marktzulassung. Wenn jemand widerspricht, wird der CPMP einschreiten und entscheiden. Sie beraten dann die EU-Kommission, ob sie das Medikament lizenzieren oder nicht.
Sobald ein Arzneimittel eine EU-Zulassung besitzt, wird es "zugelassen", "registriert" oder "zugelassen". All diese Begriffe bedeuten dasselbe. Dies bedeutet, dass das Unternehmen das Medikament in jedem EU-Land vermarkten kann - aber nicht muss. Aus dem einen oder anderen Grund können sie sich entscheiden, die Droge in einigen Ländern, aber nicht in anderen zu vermarkten.
Wenn ein Medikament eine Zulassung hat, ist es nicht sofort verfügbar. Das Unternehmen muss sich zuerst bewerben, um sein Produkt in jedem einzelnen Land zu vermarkten. In Großbritannien gelten sie für die MHRA. Wenn dieser letzte kleine Schritt getan ist, wird das Produkt "gestartet" und Ärzte können es verschreiben.
Quellen: Health Affairs, Cancer Research UK und US Food and Drug Administration
Geschrieben von Sy Kraft

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