Titans Implantat zur Behandlung von Opioidabhängigkeit - FDA-Panel gibt vorsichtiges "Ja"

Probuphine, eine subdermale Buprenorphin-Implantatformulierung für Erwachsene mit Opioidabhängigkeit, wurde von einem FDA Advisory Committee (Gremium) auf grünes Licht gesetzt. Das Gremium verwies auf ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil und einen ungedeckten Bedarf.
Laut Titan Pharmaceuticals Inc. stimmte das FDA-Gremium mit einer Enthaltung für 10 zu 4 Stimmen. Das Gremium, das aus 15 Experten besteht, berät die FDA darüber, ob sie New Drug Applications (NDAs) genehmigen oder ablehnen sollte. Die Agentur muss ihren Empfehlungen nicht folgen, tut dies aber fast immer.
Titan reichte im Oktober letzten Jahres eine NDA für Probuphine ein, die auf die zugelassenen sublingualen Buprenorphin-Formulierungen Bezug nimmt.
Die FDA hat bis Ende April 2013 eine Prioritätsbewertung für die neue NDA mit einer Zielentscheidung erteilt.
Im Dezember 2012 einigten sich Titan und Braeburn Pharmaceuticals auf Exklusivrechte für die Vermarktung von Probuphine in den USA und Kanada.

Kate Glassman-Beebe, Ph.D., Executive Vice President und Chief Development Officer von Titan, sagte:

"Wir freuen uns, dass der Ausschuss das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Probuphine anerkannt und seine Zustimmung ausgesprochen hat. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um die Überprüfung von Probuphine abzuschließen und sich weiterhin den wachsenden ungedeckten Bedürfnissen im Umgang mit Patienten zu widmen mit Opioidabhängigkeit. "

Das Gremium stimmte auch über andere Aspekte des Probuphine-Implantats ab:

• Wirksamkeit - für 10 zu 5 Stimmen
• Sicherheit - mit 12 gegen 2 Stimmen bei 1 Enthaltung
• REMA (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) - mit 5 zu 4 Stimmen bei 6 Enthaltungen. Titan sagt, dass die große Anzahl von Enthaltungen ist, weil das Programm noch mit der FDA diskutiert wird

Opioidabhängigkeit

US-Gesundheitsbehörden schätzen, dass es etwa 2,2 Millionen Amerikaner mit Opioidabhängigkeit gibt.

• Etwa 20% der Menschen mit Opioidabhängigkeit sind abhängig von illegalen Drogen, einschließlich Heroin
• Die anderen 80% sind abhängig von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Codein, Hydromorphon, Methadon, Hydrocodon und Oxycodon.

Bis zur Jahrtausendwende konnten medikamentös unterstützte Therapien zur Opioidabhängigkeit nur aus einer begrenzten Anzahl von Einrichtungen in den USA geliefert werden. Nach DATA 2000 (Drug Addiction Treatment Act von 2000) wurde der Zugang der Patienten zu medikamentengestützten Behandlungen auf die Arztpraxen ausgeweitet - das Ergebnis war eine dramatische Zunahme der Anzahl der Behandlungen. Im Jahr 2011 suchten über 1,2 Millionen Amerikaner eine Behandlung für Opioidabhängigkeit.

Über Probuphine

Probuphine ist ein experimentelles subdermales Implantat, das über einen Zeitraum von sechs Monaten mit nur einer einzigen Behandlung kontinuierlich und anhaltend "Buprenorphin-Blutwerte rund um die Uhr" liefern kann. Die Einhaltung und Beibehaltung der Patienten ist kein Problem, da es sich bei einem Implantat um eine zuverlässige Abgabe des Arzneimittels handelt, muss sich der Patient nicht daran erinnern, das Medikament zu bestimmten Zeiten und Häufigkeiten zu nehmen.

Laut Titan "wurde Probuphine mit ProNeura ™, dem kontinuierlichen Medikamentenabgabesystem von Titan, entwickelt, das aus einem kleinen, festen Implantat besteht, das aus einer Mischung von Ethylen-Vinylacetat (EVA) und einer Arzneimittelsubstanz besteht. Das resultierende Konstrukt ist eine feste Matrix B. subkutan, normalerweise im Oberarm in einem einfachen Büroverfahren, und in ähnlicher Weise am Ende der Behandlungsperiode entfernt. Die Arzneimittelsubstanz wird langsam und kontinuierlich durch den Prozess der Auflösung freigesetzt, was zu einer stetigen Freisetzungsgeschwindigkeit führt.
Titan Pharmaceuticals gab an, dass mehrere Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Probuphin durchgeführt wurden, darunter eine placebokontrollierte Studie mit 163 Patienten und 24 Wochen, in der Patienten unter Probuphine erheblich weniger illegalen Opioidkonsum hatten und weniger Entzugssymptome und Verlangen aufwiesen in der Behandlung länger und hatte insgesamt größere Verbesserungen im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe.
Titan Aktien stiegen im Wert auf ihr höchstes Niveau seit vier Jahren am Freitag, ein Anstieg von 36% auf 1,67 $ in New York - der größte Gewinn des Unternehmens an einem Tag seit dem 7. Mai 2009.
Experten glauben, dass das Implantat, etwa so groß wie ein Streichholz, in den USA in fünf Jahren jährlich einen Umsatz von mindestens 360 Millionen Dollar bringen wird.

Opioidabhängigkeit ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit in den USA

Ein Sprecher von Titan Pharmaceuticals sagte:

"Opioidabhängigkeit ist ein schnell wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, und wir sind weiterhin bestrebt, die Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte und Patienten zu erweitern, um diese chronische Erkrankung zu bewältigen."

Die Anzahl der Menschen in den USA, die in Notaufnahmen kommen, ist in den letzten zehn Jahren deutlich gestiegen. Mehrere Staaten drängen Ärzte, Opioid-Schmerzmittel mit äußerster Vorsicht zu verschreiben.
Im Januar 2013 führte der New Yorker Bürgermeister Michael Bloomberg neue Richtlinien ein, um den Missbrauch von Opioid-Schmerzmitteln zu verhindern.
Opioid-Drogenmissbrauch schadet nicht nur der süchtigen Person, sondern ist auch mit Apothekendiebstählen und kriminellem Fehlverhalten verbunden.
Geschrieben von Christian Nordqvist