Hochwertige klinische Studien für Medizinprodukte, FDA sucht Feedback zu vorgeschlagenen Richtlinien

Um den Standard klinischer Studien zu optimieren, die die PMA-Zulassungsanträge für Medizinprodukte unterstützen, hat die FDA einen Entwurf für Leitlinien herausgegeben. Die FDA (Food and Drug Administration) sagt, dass ihr Entwurf der Leitlinien darauf abzielt, Herstellern und Forschern dabei zu helfen, qualitativ bessere klinische Studien zu entwickeln. Die Agentur fordert außerdem Experten, Hersteller, Forscher und andere Gruppen auf, Feedback zu ihren vorgeschlagenen Leitlinien zu geben.
Bei der Entscheidung, ob PMA-Anwendungen für Medizinprodukte der Klasse III genehmigt werden sollen - hoch riskante -, sagt die FDA, dass die Einreichungen einer strengen und strengen Überprüfung unterzogen werden. Die PMA-Zulassungsanträge müssen derzeit umfassende Daten zu klinischen Pivotalstudien sowie weitere Informationen enthalten, bevor die Zulassung in Betracht gezogen wird.
Der Entwurf des Leitfadens hebt die Erwartungen der FDA hinsichtlich der Gestaltung von klinischen Studien hervor, wie:

• Die Wahl des richtigen Studientyps
• Minimierung von Variabilität und Verzerrung
• Auswahl der Studienteilnehmer
• Auswahl von Studienorten
• Festlegung geeigneter Studienziele

Zu Beginn dieses Jahres kündigte die FDA 25 Maßnahmen zur Verbesserung und Stärkung des 510 (k) -Prozesses sowie zur Verbesserung der Transparenz und Vorhersagbarkeit regulatorischer Pfade - Teil des Aktionsplans zur Umsetzung von 510 (k) und wissenschaftlichen Empfehlungen an. Dieser Richtlinienentwurf ist eine der 25 Maßnahmen.
Jeffrey Shuren, M.D., Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Wir möchten Herstellern und Forschern dabei helfen, den am wenigsten belastenden Ansatz für sichere und effektive Produkte auf den Markt zu bringen. Diese Leitlinien werden Herstellern und Forschern helfen, die grundlegenden Erwartungen der FDA für klinische Studien besser zu verstehen. Wir ermutigen Forscher, die FDA zu kontaktieren, um am meisten zu diskutieren." praktischer Ansatz zum Studieren ihres Geräts. "

Wenn Sie einen PMA-Antrag für ein medizinisches Gerät einreichen, sind unterstützende Nachweise erforderlich. Wie viele unterstützende Beweise von dem medizinischen Gerät abhängen. In dem neuen Entwurf der Leitlinien werden Forscher und Hersteller leichter in der Lage sein, eine zulassungsrelevante Studie zu entwickeln "eine praktische Investition von Zeit, Aufwand und Ressourcen und eine hohe Wahrscheinlichkeit, Sicherheit und Effektivität zu demonstrieren"schrieb die FDA auf ihrer Website.

Was ist der 510 (k) Prozess?

Abschnitt 510 (k) ist Teil des Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Hersteller von Medizinprodukten müssen sich mindestens 90 Tage vor der Einreichung eines Produkts zur Genehmigung bei der FDA registrieren lassen. Dies ist auch bekannt als Vorbörsliche Benachrichtigung, PMN, oder 510 (k). Es gibt der FDA Zeit zu bestimmen, ob das Medizinprodukt einem bereits zugelassenen Gerät in einer der drei Klassifizierungskategorien entspricht.
Geschrieben von Christian Nordqvist