Votrient (Pazopanib) für Weichteilsarkom von der FDA zugelassen

Votrient (Pazopanib) wurde von der FDA zur Behandlung von Weichteilsarkomen bei Patienten zugelassen, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Weichteilsarkom ist eine Art von Krebs, die in den fibrösen Gewebe Blutgefäßen, Fett, Muskeln oder anderen Stützgewebe im Körper beginnt. Der Krebs entwickelt sich in den Mesenchymzellen. Votrient verhindert, dass Blutgefäße, die den Tumor versorgen, wachsen und überleben - es stoppt die Angiogenese.
Weichteilsarkom ist ein seltener Krebs, der mehrere Subtypen aufweist. In den USA erkranken jährlich etwa 10.000 Menschen an einem Weichteilsarkom. Im Jahr 2011 wurden 10.980 Fälle diagnostiziert.
GlaxoSmithKline (GSK) präsentierte der FDA Daten aus einer klinischen Studie, die mehr als 20 Sarkom-Subtypen umfasste, als Votrient die Zulassung erhielt. Es wurde nicht für Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren und adipozytischen Weichteilsarkomen zugelassen.
Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, FDA, Richard Pazdur, M.D., sagte:

"Weichteilsarkome sind eine vielfältige Gruppe von Tumoren und die Zulassung von Votrient für diese allgemeine Klasse von Tumoren ist die erste seit Jahrzehnten. Die Medikamentenentwicklung für Sarkome war besonders schwierig wegen der begrenzten Anzahl von Patienten und multiplen Subtypen von Sarkomen."

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung von Votrient stammt aus einer klinischen Studie mit 369 Personen; Sie alle hatten zuvor eine Chemotherapie erhalten und hatten ein fortgeschrittenes Weichteilsarkom. Sie wurden zufällig ausgewählt, um entweder ein Placebo oder Votrient zu erhalten. Das progressionsfreie Überleben wurde gemessen (wie lange Patienten überlebten, ohne dass sich der Krebs weiterentwickelte).
Progressionsfreies Überleben war:

• 4,6 Monate für diejenigen auf Votrient
• 1,6 Monate für diejenigen unter dem Placebo

Unerwünschte Nebenwirkungen, die von Votrient berichtet wurden, waren Übelkeit, Gewichtsverlust, Bluthochdruck, verminderter Appetit, Muskelschmerzen, Veränderung der Haarfarbe, Kopfschmerzen, Geschmacksveränderungen, Atemlosigkeit, Hautverfärbungen, Erbrechen, Durchfall und Müdigkeit.
Paolo Paoletti, M. D., Präsident, GSK Onkologie, sagte:

"Es ist ein großartiger Moment, diese Behandlungsoption für Patienten zu entwickeln, da sie eine der wenigen neuen medizinischen Möglichkeiten darstellt, die Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom in den letzten dreißig Jahren zur Verfügung gestellt wurde.
GSK Oncology hat das Glück, mit der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bei der Durchführung einer rigorosen Phase-III-Studie bei einem so seltenen Krebs zusammengearbeitet zu haben. "

Votrient trägt eine Warnung vor Hepatotoxizität

Die Droge enthält eine Warnmeldung, die Ärzte und Patienten auf das Risiko einer potenziell tödlichen Hepatotoxizität (Leberschädigung) aufmerksam macht. Es ist wichtig, dass die Leberfunktion überwacht wird, während sich der Patient auf Votrient befindet. Wenn Anzeichen für eine Abnahme der Leberfunktion bestehen, sollte die Votrient-Therapie abgebrochen werden.
Votrient, das ursprünglich für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs im Jahr 2009 zugelassen wurde, erhielt für das Weichteilsarkom den Orphan-Drug-Status.
Geschrieben von Christian Nordqvist