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Xience Prime Drug Eluting Stent Von der FDA zugelassen
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Xience Prime, ein Everolimus-eluierendes Koronarstentsystem der nächsten Generation für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, zugelassen. Laut Abbot Laboratories bietet dieser neue Stent Ärzten eine größere Auswahl an medikamentenbeschichteten Stents, die aus der SPIRIT-Testfamilie stammen. Das Unternehmen sagt, dass Xience Prime im Vergleich zum Xience V® Everolimus Eluting Coronary Stent System ein verbessertes Stent-Design und ein flexibleres Abgabesystem aufweist. Es bietet auch ideale radiale Stärke und genauere Platzierung des Stents. Der neue Stent verwendet das gleiche Medikament und biokompatibles Polymer wie Xience V.
Marco Costa, M.D., Ph.D., Hauptforscher der globalen SPIRIT PRIME-Studie, sagte:
"Die medikamentenfreisetzende Stent-Technologie entwickelt sich weiter und führt zu verbesserten Ergebnissen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Mit XIENCE PRIME haben Ärzte zum ersten Mal in den USA einen 38-mm-Everolimus-freisetzenden Stent für die Behandlung langer Läsionen Zustellbarkeit und eine große Auswahl an Größen, einschließlich eines Stents mit einem kleinen Gefäßdurchmesser von 2,25 mm, werden unseren Zugang zu anspruchsvollen, komplexen Läsionen verbessern und dadurch die Versorgung unserer Patienten verbessern. "
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erklärt, dass ihre Zulassung auf den Ergebnissen der SPIRIT PRIME-Studie basiert, einer offenen, prospektiven Studie mit 500 Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit. Es wurde in über 60 Zentren in Australien und den USA durchgeführt.
Zwei Registerarme wurden bewertet:
- Der Core-Size-Arm - Xience-Prime-Stents wurde verwendet, die eine Länge von 8 mm bis 28 mm und einen Durchmesser von 2,25 mm bis 4 mm hatten.
- Der Long-Läsion-Arm - Xience-Prime-Stents wurde verwendet, die entweder 33 mm oder 38 mm lang und 2,5 mm und 4 mm Durchmesser maßen.
Abt Laboratories sagt, dass die Versuchsergebnisse auf dem wissenschaftlichen Symposium Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in San Francisco von Dr. Costa am kommenden Dienstag, dem 8. November, vorgestellt werden.
Xience Prime erhielt in Europa 2009 die CE-Kennzeichnung. Heute, nach der letzten FDA-Zulassung, ist es auch in den meisten Teilen Asiens, des Nahen Ostens und der USA erhältlich.
Xience Prime-Anzeige
Laut Abbot Laboratories:"XIENCE PRIME ist indiziert zur Verbesserung des Lumendurchmessers der Koronararterien bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund de novo nativer Koronararterienläsionen (Läsionen ?32 mm) mit Referenzgefäßdurchmessern von ?2,25 mm bis ?4,25 mm."
Xience Prime Everolimus Eluting Koronar Stent System. Nach Abbot hat es die folgenden Vorteile: dünne Streben (0,0032 "Strut Dicke), niedrige Dosis von Everolimus Droge nach 4 Monaten gegangen, sicher und biocompatible4 Beschichtungstechnologie (dünn, langlebig)
Geschrieben von Christian Nordqvist
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