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Kontroverses cholesterinsenkendes Medikament "bestätigt" in globalen Studien
Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die ein hohes Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall haben, könnten von der Einnahme des nicht-statinhaltigen Medikaments Ezetimib in Kombination mit einer Statintherapie profitieren. Dies geht aus den Ergebnissen einer großen globalen Studie auf der Jahrestagung der American Heart Association hervor.
In der IMPROVE-IT-Studie reduzierte die Kombination von Ezetimib und einem Statin - Simvastatin - den LDL-Spiegel der Patienten auf durchschnittlich 54 mg / dL.
Der leitende Autor Dr. Christopher P. Cannon, Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Arzt am Brigham and Women's Hospital - beide in Boston, MA - sagt, ihre Studie "ist die erste, die zeigt, dass ein Statin ein nicht-statinhaltiges Medikament hinzufügt um den Cholesterinspiegel zu verbessern, können Patienten mit bestimmten Herzproblemen besser helfen. "
Diese Studie mit dem Titel IMPROVE-IT (Verbesserung der Wirksamkeit von Vytorin International) umfasste 1.158 Zentren in 39 Ländern und insgesamt 18.144 Teilnehmer, die durchschnittlich 6 Jahre lang beobachtet wurden.
Alle Teilnehmer waren mindestens 50 Jahre alt und hatten ein akutes Koronarsyndrom (ACS) mit LDL-Cholesterinspiegel (LDL = Lipoprotein niedriger Dichte) bei 125 oder darunter oder bei 100 oder weniger, wenn der Patient bereits ein Statin verwendete.
"Die Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen eines Herzinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris aufgenommen wurden, waren sehr gefährdet", sagt Dr. Cannon.
Etwa 5.000 der Patienten wurden mit einem "vollständigen" Herzinfarkt, bekannt als ST-Hebungsinfarkt (STEMI), hospitalisiert. Die verbleibenden Patienten wurden entweder mit einem nicht-STEMI-Herzinfarkt oder instabiler Angina pectoris behandelt.
Die Teilnehmer an der Studie hatten auch mindestens eine Eigenschaft, die für ein zukünftiges kardiovaskuläres Ereignis mit hohem Risiko charakteristisch ist. Zu diesen Faktoren gehörten ein vorhergehender Herzinfarkt, Diabetes, periphere Arterien oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, koronare Erkrankungen in mehreren Arterien oder frühere Bypass-Operationen.
Ähnliche frühere Studien waren nicht schlüssig
Frühere Studien, die im Brigham and Women's Hospital durchgeführt wurden, waren nicht in der Lage zu beantworten, ob eine weitere Senkung des Cholesterinspiegels über die Wirkungen von hochdosierten Statinen hinaus bessere klinische Ergebnisse für Patienten lieferte. Die IMPROVE-IT-Forscher glauben, dass sie diese Frage jetzt beantwortet haben.
Statine blockieren die Cholesterinproduktion in der Leber. Ezetimib hingegen wirkt, indem es die Absorption von Cholesterin im Darm reduziert. In der IMPROVE-IT-Studie reduzierte die Kombination von Ezetimib und einem Statin - Simvastatin - den LDL-Spiegel der Patienten auf durchschnittlich 54 mg / dL.
Im Gegensatz dazu hatte eine Kontrollgruppe, der Simvastatin und ein Placebo verabreicht wurde, einen durchschnittlichen LDL-Wert von 69 mg / dL.
Im Vergleich zur Placebo-Gruppe hatten die Patienten, die die duale Therapie erhielten, ein um 6,4% geringeres Risiko für alle kardiovaskulären Ereignisse, ein um 14% geringeres Risiko für alle Herzinfarkte, ein um 14% geringeres Schlaganfallrisiko und ein um 21% niedrigeres Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Etwa 2 von 100 Dualtherapiepatienten, die 7 Jahre lang behandelt wurden, vermieden einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren jedoch in beiden Gruppen ungefähr gleich.
"Wir haben diese Patienten von einem klinisch angemessenen Ziel-LDL-C genommen, um noch niedriger zu werden", sagt Dr. Cannon. "Wir haben jetzt solide Beweise, dass niedriger ist gut, und noch niedriger kann noch besser sein."
Er fügt hinzu, dass die Aufnahme von Ezetimib in das Behandlungsregime der Patienten nicht das Risiko von Leber- oder Muskelproblemen, Krebs oder anderen Nebenwirkungen erhöht.
Studienkolleginnen, Drs. Eugene Braunwald von der Harvard Medical School und Robert Califf von der Duke University in Durham, North Carolina, sagen:
"In IMPROVE-IT führte die Zugabe von Ezetimib zu einem Statin zu einer weiteren Reduktion der kardiovaskulären Ereignisse im Vergleich zur Statintherapie allein, was erstmals in einer Studie mit einer nicht-statine-cholesterinsenkenden Medizin direkt nachgewiesen wurde.
Die IMPROVE-IT-Daten befassen sich auch mit einer wichtigen wissenschaftlichen Frage zur Senkung des LDL-C auf sehr niedrige Werte. "
Das Simvastatin und Ezetimib-Kombinationspräparat Vytorin hat jedoch eine umstrittene Geschichte. Im vergangenen Jahr erklärte sich der Hersteller von Vytorin, Merck, bereit, 688 Millionen US-Dollar zur Beilegung von Rechtsstreitigkeiten zu zahlen, in denen behauptet wurde, dass das Unternehmen den Investoren Schaden zugefügt habe, indem es die Veröffentlichung ungünstiger Ergebnisse aus Versuchen mit dem Medikament verzögert habe.
Das Unternehmen ist nun der Ansicht, dass die IMPROVE-IT-Daten seine Position zur Kombinationstherapie mit Simvastatin und Ezetimib bestätigt haben.
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