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Umstrittene weibliche Libido-Pille von FDA-Beratungsausschuss unterstützt
Die umstrittene Pille Flibanserin - angeblich die erste Behandlung für niedrige Libido bei Frauen - wurde von einem beratenden Ausschuss der Food and Drug Administration empfohlen. Zuvor hatten die beratenden Ausschüsse zweimal gegen die Zulassung des Medikaments gestimmt - das von einigen als "das weibliche Viagra" bezeichnet wurde - aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit.
Aktivisten behaupten, die Empfehlung habe "historische Auswirkungen" auf "die 1 von 10 Frauen, die mit einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens leben".
Gestern haben wir uns intensiv mit der heftigen Debatte über Flibanserin auseinandergesetzt, die die beratenden Ausschüsse der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in den Jahren 2010 und 2013 ablehnten, was zu einer großen, gut finanzierten Lobbykampagne führte.
Am Donnerstagabend stimmten die FDA-Berater mit 18 zu 6 für Flibanserin, aber die Genehmigung kam mit der Bedingung, dass der Hersteller Sprout Pharmaceuticals die Sicherheitsrisiken angeht - die Berichten zufolge Nebenwirkungen wie Müdigkeit, niedrigen Blutdruck und Ohnmacht beinhalten die früheren Versuche des Unternehmens, die FDA-Unterstützung zu sichern.
Susan Scanlan, Vorsitzende der Pro-Flibanserin-Interessensgruppe "Even the Score", begrüßte die Entscheidung, die FDA-Zulassung für die Gruppe zu empfehlen. Dies ist die allererste medizinische Behandlungsoption "für Frauen mit der häufigsten sexuellen Funktionsstörung, HSDD ). "
Scanlan behauptet, dass die Empfehlung "historische Auswirkungen" für "die 1 von 10 Frauen hat, die mit HSDD ohne eine einzige zugelassene medizinische Behandlung für ihren Zustand leben."
Wie wir gestern in unserem Spotlight-Feature berichtet haben, sind Kritiker von Flibanserin skeptisch gegenüber der 1 in 10-Figur, die zu einem Grundsatz in der Lobbyarbeit für die Droge geworden ist. HSDD ist auch eine strittige Krankheit - sie wurde 2013 aus dem Diagnostischen und Statistischen Manual of Disorders der American Psychiatric Association entfernt.
Scanlan weist die Vorschläge zurück, dass die Ergebnisse der klinischen Studien von Flibanserin - bei denen 14% der Teilnehmer aufgrund von Nebenwirkungen ausschieden - die Droge als unsicher erweisen:
"Die Wissenschaft ist eindeutig auf Flibanserin. Es wurde in mehr als 11.000 Frauen getestet - es zu einem der am meisten untersuchten Frauen Gesundheitsprodukte in der Geschichte zu machen; seine Sicherheit ist gut charakterisiert, als die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Schläfrigkeit und Übelkeit; und die Frauen in den Studien selbst sagten, dass die Effekte "sinnvoll" waren, indem sie das wissenschaftliche Werkzeug benutzten, das die FDA verlangte. "
Der Ausschuss hörte von mehr als 30 Rednern aus der Öffentlichkeit - einschließlich der Teilnehmer an klinischen Studien mit Flibanserin -, die den Ausschuss dringend aufforderten, das Medikament zur Genehmigung zu empfehlen.
Adriane Fugh-Berman von der Georgetown University in Washington, DC, und Direktorin von PharmedOut, einer Gruppe, die den Einfluss von Pharmaunternehmen auf die medizinische Praxis untersucht, sprach sich dagegen aus, Flibanserin für die Zulassung zu empfehlen: "To billigen dieses Medikament wird die schlimmste Art von Präzedenzfall - dass Unternehmen, die genug Geld ausgeben können die FDA zwingen, nutzlose oder gefährliche Drogen zu genehmigen. "
Empfehlung schlägt vor, dass "Patientenmacht" funktioniert
Warum wurde ein Medikament, das bisher von den Beratungsgremien der FDA einstimmig abgelehnt wurde, jetzt grün beleuchtet? Die Geschäftsführerin von Sprout, Cindy Whitehead, behauptet, dies sei darauf zurückzuführen, dass der Wandel in der Debatte jetzt "die geduldige Stimme in den Mittelpunkt stellt".
Die New York Times berichten, dass mehrere Komiteemitglieder mit "Ja" gestimmt haben, dies jedoch aufgrund der geringen Wirksamkeit der in den Studien berichteten Droge und ihrer möglichen Nebenwirkungen mit Befürchtungen getan haben.
Der Artikel zitierte Tobias Gerhard, Mitglied des Komitees und Experte für Arzneimittelsicherheit an der Rutgers University in New Jersey. Er meinte, dass "das unerfüllte Bedürfnis so stark ist, dass ich selbst für ein Medikament mit eher bescheidenem Nutzen das Produkt mit stark akzeptiert Einschränkungen scheinen an dieser Stelle der richtige Schritt zu sein. "
"Das sind sehr bescheidene Ergebnisse", sagte Dr. Julia Heiman vom Kinsey Institute an der Indiana University Verbundene Presse. "Auf der anderen Seite können selbst bescheidene Ergebnisse einen großen Unterschied machen, wenn Sie an einem bestimmten Punkt des klinischen Problems sind."
Das Medikament könnte bis zum 18. August zugelassen werden, wenn die FDA der Empfehlung ihres beratenden Ausschusses folgt, was sie typischerweise in Bezug auf Arzneimittelzulassungen tut. Sprout hat zugestimmt, Flibanserin 18 Monate lang nicht im Fernsehen und Radio zu bewerben, um einen ersten Ansturm auf Patienten zu verhindern, die Droge zu konsumieren.
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