Arzneimittel gegen Husten mit Pholcodin - EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Gemäß der Bestätigung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur sollten Pholcodin-haltige Hustenmedikamente weiterhin zur Behandlung von nichtproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen verfügbar sein, da der Nutzen die Risiken überwiegt. Patienten können weiterhin pholcodinhaltige Arzneimittel einnehmen und sollten bei Fragen den Arzt oder Apotheker kontaktieren.
Pholcodin-haltige Arzneimittel wurden aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Kreuzsensibilisierung zwischen Pholcodin und neuromuskulären Blockierungsmitteln (NMBAs) überprüft. Wissenschaftler vermuteten, dass eine Kreuzsensibilisierung zu anaphylaktischen Reaktionen bei einigen Patienten führen könnte, die Pholcodin-haltige Hustenmedikamente früher eingenommen und NMBAs während Notoperationen erhalten hatten.
Die Bedenken traten zutage, nachdem eine Studie gezeigt hatte, dass die Verringerung des Pholcodingehalts nach dem Rückzug aus Schweden und Norwegen mit einem Rückgang der Berichte über anaphylaktische Reaktionen auf NMBA in beiden Ländern zusammenhing.
Die FDA-Kommission fand keine aussagekräftigen Beweise für die Kreuzsensibilisierung zwischen Pholcodin und NMBAs und ein daraus resultierendes erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen während der Operation nach einer gründlichen Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Pholcodin-haltigen Hustenmedikamenten.
Sie wiesen darauf hin, dass pholcodinhaltige Arzneimittel seit Jahrzehnten zur Behandlung von nicht produktivem Husten in der EU zur Verfügung stehen und dass die vorliegenden Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel belegen. Angesichts dieser Beweise entschied der Ausschuss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin in allen EU-Mitgliedstaaten aufrechterhalten werden sollten, in denen es derzeit zugelassen ist, und dass keine weiteren Regulierungsmaßnahmen erforderlich sind.
Pholcodin, auch bekannt als Morpholinylethylmorphin, Molekülformel C₂₃H₃₀N₂O₄, ist ein Opioid-Antitussivum (Hustenmittel. Es hilft bei der Unterdrückung von unproduktivem Husten und hat auch ein mildes Beruhigungsmittel wirksam. Pholcodin hat sehr wenig oder keine analgetische (schmerzstillende) Wirkung. Es wird leicht durch den Magen-Darmtrakt absorbiert. Von dort aus geht es ungehindert durch die Blut-Hirn-Schranke und wirkt hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem, indem es den Hustenreflex drückt.
Geschrieben von Grace Rattue

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