Europäische Kommission gewährt FDA-Zulassung für US-Arzneimittelhersteller

Die USA sind jetzt ein "gelistetes Land" mit der Europäischen Kommission. Dies bedeutet, dass amerikanische Unternehmen kein Export-Zertifikat von der FDA (Food and Drug Administration) erhalten müssen, bevor sie bestimmte pharmazeutische Produkte in die Europäische Union liefern.
Der Verzicht tritt am 1. Juli 2013 in Kraft. Ohne ihn müssen alle US-Unternehmen, die APIs (aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) in die Europäische Union versenden, zuerst der FDA Unterlagen vorlegen, die belegen, dass das Produkt nach GMP (Good Manufacturing) hergestellt wurde Praktiken). Nach der Zulassung stellt die FDA ein Exportzertifikat zur Verfügung.
Um diese Belastung für amerikanische Unternehmen zu reduzieren, hat die FDA Anfang dieses Jahres einen formellen "Listing-Request" bei der Europäischen Kommission eingereicht. In der Anfrage wurde die Europäische Kommission aufgefordert, das GMP der FDA mindestens gleichwertig mit dem in Europa zu halten.
Nach einer umfassenden Prüfung der Aufsichts- und Inspektionsaufsicht über pharmazeutische Wirkstoffe durch die FDA hat die EU die Anfrage genehmigt. Die FDA wurde vom 13. bis 20. Mai 2013 auditiert.
FDA-Kommissarin Margaret A. Hamburg, M.D., sagte:

"In Zusammenarbeit mit der EU hat die FDA US-amerikanischen Pharmaunternehmen dabei geholfen, doppelte administrative Anstrengungen zu vermeiden, die den Handel behindern und die Herstellung notwendiger Arzneimittel verzögern. Gleichzeitig applaudiert die FDA Europa, Maßnahmen zum Schutz seiner pharmazeutischen Lieferkette zu ergreifen Zusammenarbeit mit den Behörden in der ganzen Welt, um die Sicherheit unserer eigenen Lieferkette zu gewährleisten. "

Da pharmazeutische Produkte zunehmend aus der ganzen Welt bezogen werden, wollte die EU die Qualitätskontrolle von API-Importen verschärfen. So wurde 2011 die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel erlassen, nach der die Einfuhr von Wirkstoffen entfällt.
Der Schutz der Verbraucher weltweit vor gefälschten Medikamenten ist eine große und komplexe Aufgabe was ohne internationale Kooperation nicht möglich ist.
In einem Online-Kommuniqué schrieb die FDA: "In den letzten Jahren hat sich die FDA von einer inlandorientierten Agentur zu einer proaktiven, globalen Gesundheitsbehörde gewandelt, um unsere Mission in einer Welt, in der Handel betrieben wird, effektiver zu erfüllen Produktsicherheit und Qualität haben keine Grenzen. "
Die Europäische Kommission hat den folgenden "gelisteten Ländern" Ausfuhrerlasse gewährt:

• Schweiz
• Japan
• Australien
• Die Vereinigten Staaten von Amerika

Geschrieben von Christian Nordqvist