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Das erste Gerät gegen Migräne wird von der FDA zugelassen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat ihre erste Zulassung für die Vermarktung eines Gerätes zur Prävention von Migräne gegeben. Die Bundesbehörde sagt, dass das Gerät, das in Form eines Stirnbandes kommt, das einen nervenreizenden niedrigen elektrischen Strom liefert, Linderung bei Patienten bringen kann, die aktuelle Migränemittel nicht vertragen.
"Dies ist auch das erste Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, das speziell für den Einsatz vor Beginn der Schmerzen zugelassen wurde", sagten sie der Presse.
Das Cefaly-Gerät ist ein kleines, batteriebetriebenes Plastik-Stirnband, das über die Stirn getragen wird. Der Benutzer befestigt es mit einer selbstklebenden Elektrode direkt über den Augen. Das Gerät liefert einen schwachen elektrischen Strom durch die Haut und kann ein Kribbeln oder Massieren verursachen. Der Strom stimuliert den Trigeminus, der mit Migräne in Verbindung gebracht wird.
Das Gerät, das von STX-Med in Herstal, Lüttich, Belgien hergestellt wird und auf Rezept für Patienten ab 18 Jahren erhältlich ist, sollte nur einmal täglich für 20 Minuten verwendet werden, sagt die Food and Drug Administration (FDA).
Laut den National Institutes of Health, Migräne Kopfschmerzen betreffen etwa 10% der Menschen weltweit und sind häufiger bei Frauen als bei Männern. Der lähmende Schmerz, der von 4 bis 72 Stunden andauern kann, wird als starkes Klopfen in einem Teil des Kopfes empfunden und wird oft von Übelkeit, Erbrechen und Licht- und Tonempfindlichkeit begleitet.
Christy Foreman, Direktor des Office of Device Evaluation im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagt:
"Cefaly bietet eine Alternative zu Medikamenten zur Migräneprophylaxe. Dies kann Patienten helfen, die aktuelle Migränemedikamente zur Prävention von Migräne oder zur Behandlung von Attacken nicht vertragen."
Die FDA überprüfte eine Studie in Belgien, an der 67 Personen teilnahmen, bei denen mindestens zwei Migräneanfälle pro Monat auftraten und die die Einnahme von Migränemitteln in den letzten drei Monaten vor Beginn der Studie einstellten.
Die FDA hat ihre erste Zulassung für die Vermarktung eines Stirnbandgerätes erteilt, das nervenstimulierend niedrigen elektrischen Strom liefert, um Migräne-Kopfschmerzen zu verhindern.
Die Ergebnisse zeigten, dass diejenigen, die Cefaly verwendeten, im Vergleich zu Patienten mit einem Dummy-Gerät signifikant weniger Tage pro Monat mit Migräne-Kopfschmerzen und weniger Medikamentengaben berichteten. Cefaly konnte jedoch Migräneattacken nicht vollständig verhindern und reduzierte ihre Intensität nicht, als sie auftraten.
Die FDA überprüfte auch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit von 2.313 Cefaly-Nutzern in Frankreich und Belgien, bei der 53% mit der Behandlung zufrieden waren und diese für die weitere Verwendung kaufen würden.
In beiden Studien wurden von den Anwendern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten Beschwerden, die bei der Benutzerbefragung auftraten, waren, dass sie das Gefühl der Behandlung nicht mögen, sie nicht weiter verwenden wollen, sich während der Behandlung schläfrig fühlen und danach Kopfschmerzen haben.
Im Dezember 2013 hat die FDA das erste Medizinprodukt zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen mit vorausgegangener Aura zugelassen. Der Cerena Transcranial Magnetic Stimulator, der auch nur auf Rezept erhältlich ist, wird verwendet, nachdem die Schmerzen der Migräne mit Beginn der Aura begonnen haben.
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