Der erste europäische Versuch mit humanen embryonalen Stammzellen geht voran

Die europäischen Behörden haben grünes Licht für Studien gegeben, in denen Patienten mit Stargardt-Makula-Dystrophie (SMD) mit retinalem Pigmentepithel (RPE) aus menschlichen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen) behandelt werden. Bei Erfolg könnte die Studie den Weg zu einer effektiven Behandlung nicht nur für SMD, sondern auch für andere degenerative Erkrankungen wie die trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ebnen. Die Studie wird die erste in Europa sein, die hESCs verwendet.
Die europäische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) gab heute, Donnerstag, bekannt, dass sie die Zulassung für die in den nächsten Monaten beginnenden Studien am Moorfields Eye Hospital in London, Großbritannien, erteilt hat. Sie werden von Professor James Bainbridge geleitet, der als chirurgischer Berater am Krankenhaus und auch am Lehrstuhl für Retinal Studies am University College London (UCL) tätig ist.
Bainbridge, ein Netzhautchirurg, sagte der Presse:
"Die Fähigkeit, retinale Zellen aus Stammzellen im Labor zu regenerieren, war ein bedeutender Fortschritt, und die Möglichkeit, diese Technologie in neue Behandlungsmethoden für Patienten zu übertragen, ist äußerst aufregend. Die Sicherheit der Retinazelltransplantation in dieser klinischen Studie zu testen, wird eine wichtige Rolle spielen Schritt zur Erreichung dieses Ziels. "
Bei der Stargardt-Makula-Dystrophie (SDM) handelt es sich um eine derzeit nicht behandelbare ererbte Augenerkrankung, von der in Europa und den USA etwa 80.000 bis 100.000 überwiegend junge Menschen betroffen sind. Es ist eine Form der Makuladegeneration, die zu einem fortschreitenden Verlust der Sehkraft führt und normalerweise beginnt, wenn Menschen im Teenageralter sind. Es ist eine der führenden Ursachen für Jugendblindheit in der Welt.
Der Patient wird schließlich blind aufgrund der Degeneration des retinalen Pigmentepithels, der pigmentierten Schicht der Netzhaut, was zum Verlust von Photorezeptoren, den Zapfen und Stäbchen führt, die uns helfen, zu sehen.
Die erste Person, die wegen der Erkrankung mit aus Stammzellen gewonnenen RPE-Zellen behandelt wurde, war eine junge Patientin, die bereits mit SMD erblindet war. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA gab grünes Licht für den Start der US-amerikanischen Studien im Juli dieses Jahres.
Die europäische Studie wird ähnlich aufgebaut sein wie die der USA: Es handelt sich um eine prospektive, offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung, bei der RPE-Zellen aus hES-Zellen nach subretinaler Transplantation bei Patienten mit erweiterte SMD.
Die Patienten erhalten die RPE-Zellen über eine Injektion in die Netzhaut. Die Operation dauert bis zu einer Stunde.
Bainbridge wird die Versuche am biomedizinischen Forschungszentrum des Nationalen Instituts für Gesundheitsforschung (NIHR) in Moorfields und am UCL Institute of Ophthalmology durchführen. Er sagte:
"Es gibt ein echtes Potenzial, dass Menschen mit Netzhautstörungen, einschließlich der Stargardt-Krankheit und der altersbedingten Makuladegeneration, in Zukunft von der Transplantation retinaler Zellen profitieren könnten."
Professor Peng Khaw, Direktor des biomedizinischen Forschungszentrums in Moorfields, sagte:
"Wir freuen uns, der Ort für diese sehr aufregenden neuen klinischen Studien in der Stammzelltherapie zu sein, die das Potenzial haben, Hoffnung zu geben und so das Leben von Menschen mit derzeit nicht behandelbaren, blendenden Netzhauterkrankungen zu verbessern."
Die Biotechnologie der Studie wurde vom amerikanischen Unternehmen Advanced Cell Technology (ACT) entwickelt. Sie erhielten eine ähnliche Genehmigung vom Gentherapie-Beratungsausschuss (GTAC), der für die ethische Kontrolle von Vorschlägen zur Durchführung von klinischen Studien mit Gen- oder Stammzelltherapien in Großbritannien verantwortlich ist.
Gary Rabin, Chairman und CEO von ACT, sagte, dass der europäische Star:
"... ein weiterer wichtiger Meilenstein für ACT und für die regenerative Medizin."
"Wir freuen uns, dass das Moorfields Eye Hospital in London zugestimmt hat, als Standort für diese Studie teilzunehmen, während wir weiterhin die Fähigkeiten von hESC-abgeleiteten RPE-Zellen untersuchen, um die Netzhaut zu reparieren und die Auswirkungen dieser verheerenden Augenkrankheiten zu reduzieren", erklärt er hinzugefügt.
ACT hat kürzlich die Dosierung der ersten Patienten in der US-Studie bekannt gegeben, bei denen beide ambulant erfolgreich transplantiert wurden.
Dr. Robert Lanza, Chief Scientific Officer von ACT, sagte, dies sei der erste embryonale Stammzellversuch, der jemals irgendwo auf der Welt außerhalb der USA zugelassen wurde.
"Wir glauben, dass die Transplantation neuer, gesunder RPE-Zellen eine effektive Behandlung für SMD und möglicherweise andere degenerative Makulaerkrankungen wie trockene AMD bieten kann", sagte Lanza.
"Wir freuen uns, diese Studien in Europa zu beginnen und freuen uns darauf, die Daten zu analysieren, die wir in unseren laufenden Studien sammeln, um die Transplantation und Funktion der transplantierten RPE-Zellen zu bestimmen", fügte er hinzu.
Geschrieben von Catharine Paddock

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