Fehlerhaftes medizinisches Gerät Genehmigungsprozess braucht öffentliche Kommentare, sagt die FDA

Das Institut für Medizin sagte, dass der derzeitige Fast-Track-Genehmigungsprozess in den USA für medizinische Geräte unbefriedigend ist und vollständig überholt werden sollte. Die FDA (Food and Drug Administration) schien jedoch nicht mit der Empfehlung des IoM (Institute of Medicine) zufrieden zu sein. Die FDA hatte das IoM im September 2009 in Auftrag gegeben, um den medizinischen Geräteprozess zu überprüfen. Die FDA-Abteilung für medizinische Geräte leidet unter hohen Umsätzen, Finanzierungsproblemen und großen Rückrufaktionen.
Nach dem IoM, 510 (k), ein Begriff für die Fast-Track-Genehmigung verwendet, schützt nicht ausreichend genug Patienten. Die Empfehlungen wurden jedoch kritisiert, da sie die Kosten für Hersteller von Medizinprodukten erhöhen würden.
Die FDA sagt, dass sie eine öffentliche Akte öffnen wird, damit sie Feedback zum IOM-Bericht erhalten kann. Es plant ein öffentliches Treffen, das in den nächsten Wochen stattfinden soll, um die Empfehlung des IoM-Berichts mit dem Titel zu diskutieren "Medizinprodukte und die Gesundheit der Öffentlichkeit: Die FDA 510 (k) Clearance Prozess bei 35 Jahren."
Jeffrey Shuren, M.D., Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Wir schätzen den Bericht des IOM über das 510 (k) -Programm und stimmen zu, dass die Öffentlichkeit weiterhin Vertrauen in die heute auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte haben sollte. Medizinprodukte in den USA haben eine starke Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit (k) das Programm hat dazu beigetragen, eine robuste Medizinprodukteindustrie in den USA zu unterstützen, und dazu beigetragen, dass Geräte mit geringerem Risiko für die Patienten, die sie benötigen, auf den Markt gebracht werden können.
Die FDA ist der Meinung, dass der 510 (k) -Prozess nicht eliminiert werden sollte, aber wir sind offen für zusätzliche Vorschläge und Ansätze zur weiteren Verbesserung unserer Geräteprüfprogramme. "

Ein Gerätehersteller muss zeigen, dass sein neues oder geändertes Produkt ist "im Wesentlichen äquivalent zu einem anderen legal vermarkteten Prädikatsgerät" bevor es dieses Produkt vermarkten kann (vorbehaltlich 510k Überprüfung).
Für einige der Empfehlungen, wie etwa die Entwicklung eines neuen Rechtsrahmens für Geräte mit mittlerem Risiko (Klasse II), können Maßnahmen des Kongresses erforderlich sein. Die FDA wiederholt jedoch, dass Beiträge von Stakeholdern und anderen zu den Empfehlungen eingeladen und ermutigt werden.
Shuren sagte:

"Viele der IOM-Befunde sind bei der FDA bereits im Gange, um die Art und Weise, wie wir Geräte regulieren, zu verbessern. Diese Maßnahmen sowie ein ausreichend finanziertes Geräteüberprüfungsprogramm werden zu einem stärkeren Programm beitragen. Alle größeren Änderungen an den Überprüfungsprogrammen der Agentur vor Ort sollten vorgenommen werden." basierend auf fundierter Wissenschaft und durchdachter und transparenter Diskussion. "

Die FDA teilt mit, dass Bedenken verschiedener Interessengruppen hinsichtlich des Zulassungsverfahrens für einige Medizinprodukte bestanden. Sie hat im September 2009 eine Bewertung ihres 510 (k) -Programms vorgenommen, um zu entscheiden, ob Änderungen erforderlich sind, um das Programm besser zu machen.
Die FDA schrieb heute in einem Kommuniqué:

"Zu diesem Zweck hat sich die FDA zu einem aggressiven Aktionsplan verpflichtet, der die Vorhersehbarkeit, Konsistenz und Transparenz im Rahmen des bestehenden gesetzlichen Rahmens verbessern soll, nicht nur für den 510 (k) -Prozess, sondern für unsere Geräteprüfprogramme im Allgemeinen."

Die Agentur sagt, es hat bereits:

• Erstellung eines Entwurfsdokuments, in dem erläutert wird, wann Änderungen an einem 510 (k) -gereinigten Gerät, das bereits auf dem Markt ist, erneut eingereicht werden müssen
• (Zitat) "Mehrere Schritte im Rahmen seiner" 515-Programminitiative "unternommen, um alle noch offenen" Pre-Amendment "-Geräte der Klasse III, die der Überprüfung 510 (k) unterzogen wurden, zu berücksichtigen. Die CDRH-Website enthält aktuelle Informationen über den Status jedes der 25 verbleibenden Geräte Die Agentur plant, diesen Prozess bis Ende 2012 abzuschließen. "

"FDA: Medizinische Geräte"
"CDRH Aktionsplan für 510 (k) und Wissenschaft"
Geschrieben von Christian Nordqvist