Flutiform® bietet sichere und effiziente Behandlung für Asthma-Patienten, Phase-III-Studien

Auf dem Kongress der European Respiratory Society (ERS) zeigten Daten aus drei Phase-III-Studien von Napp Pharmaceuticals Ltd., dass mit einem einzigen Aerosol-Inhalator Flutiform eine Kombination aus Fluticasonpropionat (Fluticason), einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und Formoterolfumarat (Formoterol) , ein lang wirkender ?2-Agonist (LABA), kann eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit Asthma bieten. Die vorgelegten Daten unterstützen frühere Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Fluticason / Formoterol Kombination bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren).
Die Befunde zeigten, dass Flutiform eine höhere Wirksamkeit auf das Maß der Lungenfunktion verglichen mit jeder der allein verabreichten Verbindungen hatte und in ihrer Wirksamkeit der Behandlung von Asthma vergleichbar war, da Fluticason und Formoterol gleichzeitig über separate Inhalatoren verabreicht wurden. Flutiform zeigte auch eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lungenfunktion und ein ähnliches Sicherheitsprofil Budesonid / Formoterol, eine lizenzierte Kombination Asthmatherapie.
Die erste der drei Phase-III-Studien war eine doppelblinde, parallel gruppierte, multizentrische Studie, die bei Patienten ab 12 Jahren durchgeführt wurde und die Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV), einem gebräuchlichen Maß für die Lunge, misst Funktion bei Patienten, die mit einer Fluticason / Formoterol Kombination von Morgen Vordosis zu Beginn der Studie zu Vordosis in Woche 12 im Vergleich zu Formoterol. Die Forscher verglichen die Veränderung der FEV mit Fluticason von Morgen vor der Dosis zu Beginn der Studie bis 2 Stunden nach der Dosis in Woche 12 bei 357 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Die Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit der Fluticason / Formoterol Kombination, wenn sie für jede einzelne Komponente separat an diesen Endpunkten analysiert werden.
Bei der zweiten Studie handelte es sich um eine offene, europäische Multi-Center-Studie mit parallelen Gruppen, an der 210 Jugendliche und Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem, hartnäckigem, reversiblen Asthma teilnahmen. Die Studienergebnisse bewiesen, dass die Fluticason / Formoterol Die Kombination war nicht unterlegen im Vergleich zu den einzelnen Verbindungen, die gleichzeitig auf der Basis von FEV nach der Verabreichung in Woche 12.2 verabreicht wurden.
Die dritte Studie bestand aus einer doppelblinden Parallelgruppenstudie und verglich die Wirksamkeit und Sicherheit der Fluticason / Formoterol Kombination mit der Budesonid / Formoterol Kombination. Die Studie wurde an 279 Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, persistierendem reversiblen Asthma durchgeführt. Dieser Versuch zeigte, dass die Fluticason / Formoterol Kombination zeigte vergleichbare Verbesserungen Budesonid / Formoterol Kombination im Frühstadium der FEV-Dosis von Baseline bis Woche 12. Beide Kombinationen zeigten ähnliche Sicherheitsprofile.
Professor David Price, Zentrum für akademische Grundversorgung, Universität von Aberdeen im Vereinigten Königreich, kommentierte:

"Die Vorteile von ICS / LABA Kombinationstherapien sind gut etabliert, wobei internationale klinische Richtlinien ihre Wirksamkeit und ihre Rolle bei der Verbesserung der Patientenadhärenz bei ICS und Asthma-Ergebnissen anerkennen. Die bei ERS präsentierten Daten zeigen die gute Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Fluticason / Formoterol Kombination, die diese beiden Moleküle zum ersten Mal in einem weit verbreiteten Gerät vereint, was ihr Potenzial demonstriert, eine wertvolle neue Behandlungsoption für Asthmapatienten zu werden. "

Napp Pharmaceuticals hat den Marketing Authorization Application (MAA) für die Fluticason / Formoterol Kombination mit der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) zur Genehmigung. Eine Entscheidung wird später in diesem Jahr erwartet.
Paul Schofield, medizinischer Direktor UK, Napp Pharmaceuticals Limited, schloss:

"Asthma ist eine weit verbreitete Krankheit, von der etwa 5,4 Millionen Menschen in Großbritannien betroffen sind. Viele dieser Menschen leben mit unkontrolliertem Asthma, das sich negativ auf ihre Gesundheit auswirkt, einschließlich nächtlichem Erwachen, Atemlosigkeit und in den schwersten Fällen Krankenhausaufenthalten." Napp Pharmaceuticals Limited Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Wir konzentrieren uns darauf, Medikamente mit der Hoffnung und Absicht zu liefern, dass sie den Patienten, die sie einnehmen, echte und sinnvolle Vorteile bringen Fluticason / Formoterol Kombination, da wir eine neue Kombinationstherapie für Ärzte anbieten, basierend auf etablierten Produkten mit langjähriger Patientenerfahrung. "

Geschrieben von Petra Rattue