Groups verlangen von der FDA, das Zulassungssystem nach 35 Jahren neu zu bewerten

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) muss nach Angaben des US-amerikanischen Institute of Medicine (IOM) nach 35 Jahren einige Änderungen vornehmen. Diese Woche wird ein Bericht veröffentlicht, der die Art und Weise der Regulierung von Medizinprodukten ändern soll die Agentur. Der beschleunigte 510 (k) Prozess der Gerätezulassung, unter dem die meisten Medizinprodukte auf den Markt kommen, steht im Vordergrund der anstehenden Diskussion.
Die von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA beantragte Empfehlung wird empfohlen, dass Medizinprodukte wie künstliche Gelenke und Herzschrittmacher ein strengeres Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor sie den Markt erreichen.
Nach Section 510 (k) des Food, Drug and Cosmetic Act müssen Gerätehersteller, die sich registrieren müssen, die FDA mindestens 90 Tage im Voraus über ihre Absicht informieren, ein Medizinprodukt zu vermarkten. Dies ist bekannt als Premarket Notification - auch PMN oder 510 (k) genannt.
Dadurch kann die FDA feststellen, ob das Gerät einem Gerät entspricht, das bereits in eine der drei Klassifizierungskategorien eingestuft wurde. Somit können "neue" Geräte (die vor dem 28. Mai 1976 nicht im kommerziellen Vertrieb waren), die nicht klassifiziert wurden, richtig identifiziert werden. Insbesondere müssen Hersteller von Medizinprodukten eine Vorabbenachrichtigung einreichen, wenn sie beabsichtigen, ein Gerät zum ersten Mal in den kommerziellen Vertrieb zu bringen, oder ein Gerät, das signifikant verändert oder modifiziert wird, soweit es seine Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
Eine solche Änderung oder Modifikation könnte sich auf das Design, das Material, die chemische Zusammensetzung, die Energiequelle, den Herstellungsprozess oder die beabsichtigte Verwendung beziehen.
Interessenvertretungen der Verbraucher kritisieren die FDA-Aufsicht über Medizinprodukte mit dem Argument, dass sie in der Regel zu schnell gelöscht wurden.
Dr. Michael Carome, stellvertretender Direktor der Health Research Group des Public Citizen sagte:

"Der Überwachungs- und Überprüfungsprozess der FDA ist zu schwach und muss verstärkt werden. Wir glauben, dass das Verfahren zur Zulassung von Geräten im Rahmen des 510 (k) -Programms häufig mangelhaft ist, weil es zu wenig angewendet wird und nicht so gleichwertig ist zu einem Prädikat Gerät. "

Eine Minderheit von Geräten mit höherem Risiko, wie z. B. implantierte Defibrillatoren, muss einem strengeren Zulassungsverfahren unterzogen werden, wie es für neue Medikamente erforderlich ist. Befürworter der Patientensicherheit sagen, dass zu viele Geräte im Rahmen des 510 (k) -Programms freigegeben werden, was zunächst zu wenig ist.

Mark Leahey, Präsident der Medical Device Manufacturers Association, drückt jedoch zurück:

"Wir sind weiterhin besorgt über die Bemühungen, einen regulatorischen Weg zu überarbeiten, der zusätzliche Unsicherheiten schaffen und den Patienten den Zugang zu medizinischen Therapien erschweren würde. Wir werden weiterhin mit der FDA und allen Interessengruppen zusammenarbeiten, um einen berechenbareren und vernünftigeren Prozess sicherzustellen."

Der IOM-Bericht folgt mehreren weithin bekannt gemachten Rückrufen von Geräten, einschließlich des Rückrufs von zwei künstlichen Hüftsystemen, die im vergangenen Jahr in fast 100.000 Patienten implantiert worden waren.
Der Bericht kann auch Arzneimittelzulassungen behandeln. Gegenwärtig ist der Hauptverbraucher in diesem System das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (CDER). Die bekannteste Aufgabe des Zentrums ist es, neue Medikamente zu bewerten, bevor sie verkauft werden können. Die Evaluation des Zentrums verhindert nicht nur Quacksalberei, sondern versorgt Ärzte und Patienten auch mit den Informationen, die sie benötigen, um Medikamente sinnvoll einzusetzen.

CDER stellt sicher, dass sowohl Marken- als auch Generika-Wirkstoffe korrekt wirken und dass ihre gesundheitlichen Vorteile die bekannten Risiken überwiegen. Pharmaunternehmen, die ein Medikament in den Vereinigten Staaten verkaufen wollen, müssen es zuerst testen. Das Unternehmen sendet CDER dann die Beweise aus diesen Tests, um zu beweisen, dass das Medikament sicher und effektiv für den beabsichtigten Gebrauch ist. Ein Team von CDER-Ärzten, Statistikern, Chemikern, Pharmakologen und anderen Wissenschaftlern überprüft die Daten des Unternehmens und schlägt eine Kennzeichnung vor.
Wenn diese unabhängige und unvoreingenommene Überprüfung feststellt, dass die gesundheitlichen Vorteile eines Medikaments seine bekannten Risiken überwiegen, ist das Medikament zum Verkauf zugelassen. Das Zentrum testet Medikamente nicht selbst, obwohl es in den Bereichen Standards für Arzneimittelqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur begrenzte Forschung betreibt.
Geschrieben von Sy Kraft