HIV-Präventionspille erhält FDA-Panel-Unterstützung

Am Donnerstag stimmte ein Gremium von externen Experten, die die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) beraten Unterstützung der Zulassung der täglichen Pille Truvada, um HIV bei gesunden Menschen zu verhindern.
Die FDA ist nicht verpflichtet, dem Rat ihres Beratenden Ausschusses für antivirale Medikamente zu folgen, aber wenn dies der Fall ist, dann wird die Truvada von Gilead Sciences Inc. das erste Medikament sein, das das Risiko der Ansteckung von nicht infizierten Personen mit dem AIDS-Virus senkt.
Truvada (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) wurde seit 2004 zur Behandlung von Personen eingesetzt, die bereits mit HIV-1 infiziert sind. Laut Gilead ist es derzeit die am meisten verschriebene antiretrovirale Behandlung in den USA.
Das 22-köpfige Gremium stimmte mit 19 zu 3 Stimmen für die Zulassung der Pille als Präexpositionsprophylaxe oder PrEP bei nicht HIV-infizierten Männern, die Sex mit Männern haben (die höchste Risikogruppe).
Es stimmte auch 19 zu 2 (mit 1 Enthaltung) für die Verwendung in nicht infizierten Partnern von HIV-infizierten Personen, und 12 bis 8 (mit 2 Stimmenthaltungen) bei Personen mit einem Risiko einer HIV-Infektion durch sexuelle Aktivität.
Die Abstimmung fand nach 11 Stunden Beratungen und öffentlicher Konsultation in Silver Spring, Maryland, statt.
Das Gremium überprüfte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus mehreren klinischen Studien von Truvada für PrEP. Dazu zählten zwei große placebokontrollierte Phase-3-Studien und mehrere andere klinische Studien zur Anwendung von Truvada zur Senkung des HIV-Risikos. Die Phase-3-Studien wurden von den US National Institutes of Health und der University of Washington unterstützt.
Laut einem Bericht von Reuters sagte eines der Panelmitglieder, die gegen die Verwendung des Medikaments zur Prävention einer HIV-Infektion stimmten, dass dies der Fall sei, weil die klinischen Studien nicht das Risiko von Nierenproblemen bei Schwarzen, die am meisten betroffen seien, messen Risiko der Entwicklung von Nebenwirkungen bei der Einnahme von AIDS-Medikamenten.
Dr. Lauren Wood vom National Cancer Institute sagte:
"Ich denke nicht, dass das angemessen ist, wenn man von der Bevölkerung spricht, die am meisten gefährdet ist."
Diejenigen, die die Entscheidung des Gremiums begrüßen, sehen es als ein weiteres Mittel zur Prävention von HIV-Infektionen, neben Safer Sex, Kondomgebrauch und regelmäßigen HIV-Tests.
Andere sind gegen die Droge, weil sie Bedenken haben, dass sie den Benutzern ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln könnten und dass es auch zu einer medikamentenresistenten HIV-Infektion führen könnte.
Die FDA wird voraussichtlich bis zum 15. Juni eine Entscheidung treffen.
Klicken Sie hier für wichtige Sicherheitsinformationen über Truvada (vom Hersteller).
Geschrieben von Catharine Paddock

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