Leberkrebs Drug Provectus erhält Orphan Drug Designation von der FDA

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Provectus Pharmaceuticals, Inc., für Rose Bengal, die aktive Komponente in ihrem neuen onkologischen Medikament PV-10, den Orphan-Drug-Status erteilt. Das Medikament ist für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC), der häufigsten Form von Leberkrebs, konzipiert. Derzeit plant Provectus eine Phase-II-Untersuchung, nachdem die Phase-I-Studie im Januar 2011 abgeschlossen wurde, bei der alle Patienten an PVR-10 erkrankt waren.
Seit Provectus das erste Unternehmen war, das die Marktzulassung für dieses Medikament erhielt, hat die FDA ihnen die Orphan-Drug-Bezeichnung erteilt, die Provectus zu exklusiven Vermarktungsrechten für das Leberkrebs-Medikament PV-10 in den USA für bis zu 7 Jahre berechtigt Verzicht auf bestimmte Nutzungsgebühren, die nach dem Gesetz über verschreibungspflichtige Arzneimittelgebühren (PDUFA) erforderlich sind.
Dr. Craig Dees, PhD, CEO von Provectus, erklärte:

"Der Erhalt der Orphan-Drug-Kennzeichnung für das hepatozelluläre Karzinom in Kombination mit unserer Strategie für den Patentschutz von PV-10 stellt einen weiteren wichtigen Schritt zur Sicherung des Wertes des firmeneigenen Eigentums dar. Basierend auf unseren klinischen Studien mit PV-10 Bei metastasierendem Melanom sowie den Ergebnissen, die wir in unserem Compassionate Use Program für PV-10 für nicht-viszerale Karzinome beobachten, glauben wir, dass PV-10 eine sichere und wirksame Behandlung für viele verschiedene Krebsarten sein wird Die Ergebnisse der Phase-1-Leberkrebs-Studie zeigen, dass PV-10 eine Rolle bei der Behandlung von Tumoren der Leber spielen sollte.
Orphan Drug Designation für Leberkrebs wird uns Marktexklusivität sowie finanzielle und regulatorische Vorteile verschaffen, vorausgesetzt, die Studien werden erfolgreich abgeschlossen und die Behandlung erhält die FDA-Zulassung. "

Über PV-10

PV-10 ist eine proprietäre, injizierbare Formulierung von Rose Bengal, einer Verbindung, die seit über drei Jahrzehnten von Augenärzten zur Bewertung von Augenschäden eingesetzt wird. Darüber hinaus wurde es als intravenöse Diagnose zur Identifizierung von Erkrankungen der Leber verwendet. Es hat eine etablierte Sicherheitsgeschichte, eine kurze Halbwertszeit im Blutkreislauf und wird über die Leber und die Nieren ausgeschieden. Basierend auf der Beobachtung, dass Rose Bengal ist selektiv toxisch für Krebs fordert über einen Prozess namens Chemoablation, wodurch Zellen eine Form von Zelltod durchmachen, die beide Merkmale von Nekrose und Apoptose nachahmt, hat Provectus eine neue Verwendung für Rose Bengal gefunden.
Provectus hat seine Phase-II-Studie mit PV-10 zur Behandlung von metastasierendem Melanom abgeschlossen und befindet sich derzeit im Gespräch mit der Food and Drug Administration (FDA) über die Entwicklung einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ("Special Protocol Assessment ") und der Australian Therapeutic Goods Administration zur Überprüfung der Zulassung von PV-10 für Melanom in Australien.
Geschrieben von Grace Rattue