Neues inhalatives Medikament für COPD gewinnt FDA-Zulassung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den einmal täglichen Bronchodilatator-Inhalationsspray Olodaterol (Striverdi Respimat) für die Langzeitbehandlung von Atemwegsobstruktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, einschließlich chronischer Bronchitis und / oder Emphysem, zugelassen.
Die FDA hat ein inhaliertes Medikament zur Behandlung von COPD zugelassen.

Die Ankündigung folgt einer Empfehlung des Pulmonary-Allergie Drugs Advisory Committee (PADAC) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vom Februar 2013, dass die mit dem neuen Medikamentenantrag eingereichten klinischen Daten substanzielle und überzeugende Beweise für die Zulassung liefern von Boehringer Ingelheims neuem Medikament.

Dr. Curtis Rosebraugh, Direktor des Office of Drug Evaluation II im Zentrum für Drug Evaluation and Research der FDA, sagte in der Presseerklärung, dass:

"Die Verfügbarkeit dieser neuen langfristigen Erhaltungsmedikation bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für Millionen von Amerikanern, die an COPD leiden."

COPD ist eine schwere Lungenerkrankung und die dritthäufigste Todesursache bei Amerikanern. Menschen mit COPD haben Atembeschwerden, Keuchen, Engegefühl in der Brust, Husten und Kurzatmigkeit.

Der Zustand verschlechtert sich mit der Zeit und die Behandlung wird erschwert, da COPD häufig von anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Osteoporose und Depressionen begleitet wird.

In der Studie zeigten Patienten mit COPD, die mit Olodaterol behandelt wurden, eine verbesserte Lungenfunktion

Olodaterol, klassifiziert als lang wirkender Beta-adrenerger Agonist (LABA), wirkt, indem es den Muskeln um die Atemwege in der Lunge hilft, entspannt zu bleiben und die Symptome zu lindern.

In einer Studie, an der mehr als 3 000 Patienten mit COPD teilnahmen, zeigten die mit dem Medikament behandelten Patienten eine verbesserte Lungenfunktion im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmern, die das Medikament einnahmen, waren Schnupfen, Bronchitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Harnwege, Hautausschlag, Durchfall, Schwindel, Rückenschmerzen und Gelenkschmerzen.

Die FDA sagt das Medikament "sollte nicht bei Patienten mit akut verschlechternden COPD verwendet werden und kann zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich Verengung und Obstruktion der Atemwege (paradoxe Bronchospasmus) und kardiovaskuläre Effekte."

Olodaterol nicht zur Behandlung von Menschen mit Asthma zugelassen

Die Bundesbehörde warnt auch, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Droge bei Menschen mit Asthma nicht nachgewiesen wurde, und sie ist nicht für die Behandlung von Menschen mit Asthma zugelassen. Darüber hinaus sollte das Medikament nicht als Notfalltherapie bei plötzlichen Atembeschwerden oder akuten Bronchospasmen eingesetzt werden.

Die Droge enthält eine Warnung, dass diese Klasse von Drogen bekanntermaßen das Risiko von Asthma-bedingten Todesfällen erhöht. Der mit dem Medikament zugelassene Medikamentenführer hat Anweisungen zur Anwendung und beschreibt die Risiken der Einnahme.

Olodaterol wird derzeit im Rahmen einer Kombinationstherapie mit festen Dosen in Kombination mit Tiotropium, einem lang wirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA), zur Behandlung von COPD getestet. Vielversprechende Ergebnisse einer Phase-3-Studie der experimentellen Behandlung wurden im Mai 2014 einem internationalen Kongress der American Thoracic Society (ATS) in San Diego, Kalifornien, vorgestellt.

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