Qsymia für das Gewichtsmanagement von der FDA zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute Qsymia (Phentermin und Topiramat-Extended-Release) als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und Bewegung zur chronischen Gewichtskontrolle zugelassen.
Das Medikament ist zur Verwendung bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr (adipös) oder Erwachsenen mit einem BMI von 27 oder höher (übergewichtig) zugelassen, die mindestens einen gewichtsbezogenen Zustand, wie Bluthochdruck, haben Druck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes oder hohes Cholesterin (Dyslipidämie).
Der BMI, der Körperfett basierend auf dem Gewicht und der Körpergröße einer Person misst, wird verwendet, um die Übergewichts- und Übergewichtskategorien zu definieren. Nach Angaben der Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention sind mehr als ein Drittel der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten übergewichtig.
"Adipositas bedroht das allgemeine Wohlbefinden von Patienten und ist ein großes öffentliches Gesundheitsproblem", sagte Janet Woodcock, M. D., Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. "Qsymia, verantwortungsbewusst in Kombination mit einem gesunden Lebensstil, der eine kalorienreduzierte Diät und Bewegung beinhaltet, bietet eine weitere Behandlungsoption für die chronische Gewichtskontrolle bei Amerikanern, die übergewichtig sind oder übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbezogene Komorbidität haben."
Qsymia ist eine Kombination aus zwei FDA-zugelassenen Medikamenten, Phentermin und Topiramat, in einer Retard-Formulierung. Phentermine ist für kurzfristige Gewichtsabnahme bei übergewichtigen oder adipösen Erwachsenen angezeigt, die eine kalorienreduzierte Diät ausüben und essen. Topiramat ist indiziert, um bestimmte Arten von Anfällen bei Menschen mit Epilepsie zu behandeln und Migräne-Kopfschmerzen zu verhindern.
Qsymia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es einen Fötus schädigen kann. Die Daten zeigen, dass ein Fötus, der Topiramat, einem Bestandteil von Qsymia, im ersten Trimester der Schwangerschaft ausgesetzt ist, ein erhöhtes Risiko für Mundspalten hat (Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte). Frauen, die sich vermehren können, dürfen nicht schwanger sein, wenn sie mit der Qsymia-Therapie beginnen oder während der Einnahme von Qsymia schwanger werden. Frauen mit reproduktivem Potential sollten vor dem Beginn von Qsymia und jeden Monat während der Einnahme des Medikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Einnahme von Qsymia regelmäßig eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qsymia wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien untersucht, die ca. 3.700 adipöse und übergewichtige Patienten mit und ohne signifikante Gewichtsabhängigkeit beinhalteten; Sie wurden ein Jahr lang behandelt. Alle Patienten erhielten eine Lebensstilmodifikation, die aus einer kalorienreduzierten Diät und regelmäßiger körperlicher Aktivität bestand.
Die empfohlene Tagesdosis von Qsymia enthält 7,5 Milligramm Phentermin und 46 Milligramm Topiramat Extended-Release. Qsymia ist auch in einer höheren Dosis (15 mg Phentermin und 92 mg topiramat verlängerte Freisetzung) für ausgewählte Patienten verfügbar.

Die Ergebnisse der beiden Studien zeigen, dass Patienten nach einem Jahr Behandlung mit der empfohlenen und höchsten Tagesdosis von Qsymia einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,7 Prozent bzw. 8,9 Prozent gegenüber der Behandlung mit Placebo hatten. Ungefähr 62 Prozent und 69 Prozent der Patienten verloren mindestens fünf Prozent ihres Körpergewichts mit der empfohlenen Dosis und der höchsten Dosis von Qsymia, verglichen mit etwa 20 Prozent der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Patienten, die in Woche 12 der Behandlung mit Qsymia nicht mindestens drei Prozent ihres Körpergewichts verloren hatten, erreichten mit fortgesetzter Behandlung bei dieser Dosis wahrscheinlich keinen Gewichtsverlust. Daher sollte das Ansprechen auf die Therapie mit der empfohlenen Tagesdosis von Qsymia nach 12 Wochen bewertet werden, um basierend auf der Menge des Gewichtsverlustes zu bestimmen, ob Qsymia abgesetzt oder auf die höhere Dosis erhöht werden soll. Wenn ein Patient nach 12 Wochen mit der höheren Dosis von Qsymia nicht mindestens fünf Prozent seines Körpergewichts verliert, sollte Qsymia abgesetzt werden, da es unwahrscheinlich ist, dass diese Patienten bei fortgesetzter Behandlung einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust erreichen.

Wenn man Qsymia nicht verschreibt

Qsymia darf nicht bei Patienten mit Glaukom oder Hyperthyreose angewendet werden. Qsymia kann die Herzfrequenz erhöhen; Die Wirkung dieses Medikaments auf die Herzfrequenz bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall ist nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Qsymia bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb der letzten sechs Monate) oder instabilen Herzerkrankungen oder Schlaganfällen nicht empfohlen. Bei allen Patienten, die Qsymia einnehmen, wird eine regelmäßige Überwachung der Herzfrequenz empfohlen, insbesondere wenn mit Qsymia begonnen oder die Dosis erhöht wird.

Die FDA hat Qsymia mit einer Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie (REMS) genehmigt, die aus einem Medikationsleitfaden besteht, der Patienten über wichtige Sicherheitsinformationen und -elemente zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung informiert, darunter Verschreiberschulung und Apothekenzertifizierung. Der Zweck der REMS besteht darin, die verschreibenden Ärzte und ihre Patienten über das erhöhte Risiko von Geburtsfehlern in Verbindung mit Qsymia im ersten Trimenon aufzuklären, die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung und die Notwendigkeit, die Therapie abzubrechen, wenn eine Schwangerschaft auftritt. Qsymia wird nur über speziell zertifizierte Apotheken vertrieben.
Vivus Inc. wird 10 Postmarketing-Studien durchführen müssen, einschließlich einer Langzeitstudie zu kardiovaskulären Ergebnissen, um die Wirkung von Qsymia auf das Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall zu untersuchen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Qsymia sind Kribbeln von Händen und Füßen (Parästhesien), Schwindelgefühl, verändertes Geschmackserlebnis, Schlaflosigkeit, Verstopfung und trockener Mund.
Qsymia wird von Vivus Inc. in Mountain View, Kalifornien vertrieben.
Geschrieben von Kelly Fitzgerald