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Psoriasis-Arthritis - Cimzia® (Certolizumab Pegol) zeigt Versprechen
Am Donnerstag gab UCB seine Absicht bekannt, regulatorische Anträge für Cimzia® (Certolizumab Pegol) bis Ende dieses Jahres einzureichen. Das Medikament soll Psoriasis-Arthritis, eine Gelenkentzündung oder Arthritis behandeln, die typischerweise in Kombination mit Psoriasis, einer Hauterkrankung, auftritt. Menschen mit PsA leiden im Allgemeinen unter steifen, schmerzenden Gelenken und erfahren Wärme und Schwellungen in ihren Gelenken und im umgebenden Gewebe.
Die Mehrheit der PsA-Patienten entwickelt Psoriasis, eine häufige Erkrankung, die etwa 2 bis 3% der Menschen weltweit betrifft, bevor es zu Gelenkproblemen kommt. In einigen Fällen kann der Entwicklungsprozess jedoch umgekehrt sein. Unbehandelte PsA, von der etwa 24 von 10.000 Menschen betroffen sind, können eine beeinträchtigende Krankheit sein. Nach den meisten Schätzungen werden zwischen 5 und 10% der Personen mit Psoriasis PsA entwickeln, aber einige Studien schätzen, dass die Zahl so hoch wie 30% ist.
Die 48-wöchige, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 umfasste 409 Patienten, die randomisiert entweder 200 mg alle zwei Wochen oder 400 mg alle vier Wochen mit Certolizumab Pegol oder Placebo erhielten.
Die Ergebnisse der Phase-3-Studie RAPID-PsA ™, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia® (Certolizumab Pegol) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) im Erwachsenenalter untersuchte, zeigten eine klinisch relevante und statistisch wichtige Verbesserung der PsA-Merkmale bei Patienten nach einer Woche 12. Nach den ersten Analysen wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, wobei die unerwünschten Ereignisse mit denen in anderen Versuchen mit Certolizumab Pegol übereinstimmten.
Dr. Iris Löw-Friedrich, Chief Medical Officer und Executive Vice President bei UCB, hat angekündigt:
"Wir freuen uns, dass Cimzia® auch Patienten mit Psoriasis-Arthritis Vorteile bringen kann und wir bereiten uns derzeit auf Zulassungsanträge an die Zulassungsbehörden vor. Wir werden die Studienergebnisse mit den Zulassungsbehörden diskutieren und bei der kommenden großen Rheumatologie vorstellen Kongresse. "
Cimzia® ist bereits in der EU in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten zugelassen, die nur eine begrenzte Reaktion auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat zeigen, während es in den USA zugelassen wurde Genehmigung für die Verringerung der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn und Aufrechterhaltung der klinischen Reaktion bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die auf konventionelle Therapie unzureichend ansprachen sowie zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA.
Geschrieben von Petra Rattue
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