Roche unter Druck, Tamiflu-Testdaten zu veröffentlichen

Die Macher von Tamiflu (Oseltamivir), Roche, sollten ihr vor fast drei Jahren ausgesprochenes Versprechen einhalten und Trial-Daten über Tamiflu zur unabhängigen Überprüfung veröffentlichen, R. Fiona Godlee, BMJ Chefredakteur hat gedrängt.
Dr. Godlee schrieb in einem offenen Brief an Professor Sir John Bell, Unternehmensleiter "Milliarden Pfund an öffentlichen Geldern wurden für Tamiflu ausgegeben, und doch bleiben die Beweise für seine Wirksamkeit und Sicherheit vor einer angemessenen und notwendigen unabhängigen Überprüfung verborgen."
EMA (European Medicines Agency) hat bereits ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Roche eingeleitet, um Fehler bei der Meldung von Sicherheitsdaten zu untersuchen. Dazu gehört auch, dass 80.000 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen nicht veröffentlicht wurden.
Ein offener Brief wurde auch veröffentlicht in Die Zeiten (von London), die Pharmaunternehmen dazu auffordert, "sauber zu machen" und alle Daten klinischer Studien zu derzeit verwendeten Arzneimitteln zu veröffentlichen, damit die Angehörigen der Gesundheitsberufe freien Zugang haben. Dr. Godlee und 27 andere unterschrieben den Brief.

Britische Politiker beginnen auch Druck auszuüben. Sarah Wollaston, GP und konservative Abgeordnete (Mitglied des Parlaments), brachte das Problem fehlender Daten im Parlament zur Sprache. Norman Lamb, britischer Gesundheitsminister, hat zugestimmt, Experten zu treffen und über den Zugang zu Daten aus klinischen Studien zu sprechen.
Nach einer großen Untersuchung durch die BMJ, im Dezember 2009, Roche hat öffentlich zugesichert, die vollständigen Daten aus klinischen Studien zu seinem antiviralen Medikament Tamiflu (Oseltamivir) zu veröffentlichen. Das BMJ Die Untersuchung wurde von Tom Jefferson und Peter Doshi von der Cochrane Collaboration durchgeführt.
Nach der Untersuchung, Es gibt keine zwingenden Beweise dafür, dass Tamiflu einer Lungenentzündung vorbeugtoder andere Komplikationen bei gesunden Menschen. Die Autoren äußerten ernsthafte Besorgnis über den Zugang zu Drogendaten, die Verwendung von Ghostwritern in Studien am Menschen und den Genehmigungsprozess für Arzneimittel.
Die Cochrane-Ermittler sagen, dass sie einige weitere Daten von Roche erhalten haben, aber noch nicht die ganze Menge wie versprochen.
Mindestens 123 klinische Studien mit Tamiflu wurden durchgeführt, sagen die Cochrane-Gutachter. Allerdings sind etwa 60% der Patientendaten aus abgeschlossenen Phase-3-Studien von Roche noch nicht veröffentlicht worden.
Die Gutachter sind besorgt über "die wahrscheinliche Überbewertung der Wirksamkeit und die offensichtliche Untererfassung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen".
Tamiflu hat eine Menge Geld für Roche gemacht. Es ist in der Liste der "lebenswichtigen Medikamente" der WHO (Weltgesundheitsorganisation) enthalten.
Dr. Godlee drängt Professor Bell:

"... um Ihren Einfluss auf Ihre Kollegen im Verwaltungsrat von Roche geltend zu machen. Indem Sie sich weigern, diese Daten von enormem öffentlichen Interesse zu veröffentlichen, versetzen Sie Roche aus dem Kreis der verantwortlichen Pharmaunternehmen. Die Veröffentlichung der Daten würde sehr viel dazu beitragen, das Vertrauen in Ihr Vertrauen wiederherzustellen." Unternehmen und dessen Vorstand. "

Professor Bell antwortete, er habe die Angelegenheit an Roche weitergeleitet und erwarte eine Antwort.
In einem begleitenden Editorial erklärt Dr. Godlee, dass die offene Korrespondenz "bestimmte Personen und Organisationen zur Rechenschaft ziehen will. Ihre Aktionen verhindern eine unabhängige Untersuchung der Ergebnisse klinischer Studien und gefährden das Leben von Patienten. Wir hoffen auch, dass dies dazu beitragen wird." zu einem Meereswechsel in der öffentlichen Stimmung. "
In der vergangenen Woche hat bmj.com gefragt, wer hauptsächlich daran schuld sei, den Zugang zu negativen Ergebnissen klinischer Studien verweigert zu haben. 569 Befragte stimmten wie folgt:

• Pharma - 69%
• Regler - 13,5%
• Gesetzgeber - 9%

Das BMJ sagt, dass es plant, weitere Kampagnen zu starten, die zu mehr Offenheit in klinischen Versuchsergebnissen drängen.
Der offene Brief von Dr. Godlee wird neben der Korrespondenz des Cochrane-Teams mit Roche, der CDC und der WHO im Rahmen einer Open-Data-Kampagne veröffentlicht, in der Roche aufgefordert wird, Ärzten und Patienten Zugang zu vollständigen Daten zu verschaffen auf Tamiflu.
Geschrieben von Christian Nordqvist